Évaluation Vdrive de la direction et des tests à distance dans l'étude des procédures d'électrophysiologie au lasso (VERSATILE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clé du succès d'une procédure d'électrophysiologie est la capacité de cartographier, de détecter et de rythmer le cœur avec précision. Les cathéters de cartographie électrophysiologique sont disponibles dans une variété de formes et de configurations d'électrodes. La majorité de ces cathéters sont manipulés manuellement par le médecin. Le Vdrive simplifie ces manipulations en permettant à un opérateur d'avancer, de rétracter, de faire pivoter, de dévier et de manœuvrer mécaniquement un cathéter de cartographie circulaire. La structure, la fonction ou l'indication du cathéter de cartographie circulaire ne sont pas modifiées de la même manière que le dispositif prédicat (système d'avancement de cathéter Cardiodrive).
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, non aveugle et contrôlée comparant la navigation manuelle d'un cathéter de cartographie circulaire à la navigation mécanique par le Vdrive. Au total, 120 patients devraient terminer l'étude : 80 patients dans le bras de navigation Vdrive et 40 patients dans le bras de navigation manuelle. Les patients seront recrutés sur au moins un site dans l'Union européenne où le produit est actuellement commercialisé et aux États-Unis, où le Vdrive est considéré comme expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- IKFE HDZ GbmH
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Antwerpen, Belgique, 2020
- ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Procédure d'ablation de FA auriculaire gauche nécessitant l'utilisation d'un cathéter de cartographie Lasso
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans
- Le sujet doit être un homme, une femme sans potentiel de procréation ou une femme dont le test de grossesse a été négatif avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Impossible d'exposer en toute sécurité le sujet à un champ magnétique
- Procédure d'ablation AF antérieure
- Les patients avec moins de 4 PV sont exclus
- Patients atteints de FA persistante chez qui une récidive précoce de la FA après une cardioversion empêcherait l'achèvement des manœuvres de stimulation décrites dans le protocole ou des patients souffrant d'autres conditions qui empêcheraient de la même manière l'achèvement des manœuvres de stimulation
- Contre-indication à la procédure ou impossibilité de revenir pour un suivi
- Antécédents de trouble de la coagulation, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation
- Participer activement à d'autres essais de dispositifs cardiaques
- Actuellement enceinte
- Moins de 18 ans
- Valves prothétiques
- Anomalies auriculaires (thrombus, myxome ou déflecteur)
- Autres exclusions par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Navigation manuelle au lasso
Utilisation des techniques de navigation manuelle conventionnelles avec le cathéter Lasso
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Manœuvrer manuellement un cathéter Lasso
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Expérimental: Navigation au lasso Vdrive
Utilisation du Vdrive pour contrôler à distance et de manière robotisée la manipulation d'un cathéter Lasso
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Navigation Lasso robotisée à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la navigation réussie et l'enregistrement EGM de chaque veine pulmonaire prédéfinie par procédure entre les groupes de dispositifs de contrôle et d'investigation.
Délai: Péri-procédural
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Le succès a été de naviguer et de détecter en obtenant un EGM aux PV ciblés prédéfinis.
L'hypothèse nulle devait être testée au seuil de signification α = 0,05 à l'aide d'une statistique de test Z basée sur la statistique du score de vraisemblance de Farrington et Manning avec ajustement pour tenir compte de la corrélation entre plusieurs observations (PV) sur le même sujet.
L'hypothèse nulle devait être rejetée si Z > 1,645 ou, de manière équivalente, si la p-value correspondante était inférieure à 0,05.
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Péri-procédural
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Résultat de sécurité à évaluer en comparant le taux d'événements indésirables graves jugés dans les 7 jours suivant la procédure entre les groupes de dispositifs de contrôle et de recherche.
Délai: 7 jours de suivi
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Le Vdrive permettra aux médecins de manipuler des cathéters de cartographie circulaire compatibles tout en maintenant un profil de sécurité qui n'est pas inférieur à la navigation manuelle par cathéter circulaire.
L'hypothèse nulle unilatérale devait être testée au niveau de signification α = 0,05 à l'aide d'une statistique de test asymptotiquement normale non regroupée standard.
L'hypothèse nulle devait être rejetée si Z < -1,7046 ou, de manière équivalente, si la valeur de p correspondante était inférieure à 0,05.
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7 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-020
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