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Vdrive Evaluation of Remote Steering and Testing in Lasso Electrophysiology Procedures Study (VERSATILE)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Stereotaxis
In dieser Studie wird die Verwendung eines ferngesteuerten Robotergeräts zum Manövrieren eines kreisförmigen Mapping-Katheters im linken Vorhof während Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlüssel zum Erfolg eines elektrophysiologischen Verfahrens ist die Fähigkeit, das Herz genau abzubilden, zu erfassen und zu stimulieren. Elektrophysiologie-Mapping-Katheter sind in einer Vielzahl von Formen und Elektrodenkonfigurationen erhältlich. Die meisten dieser Katheter werden vom Arzt manuell gehandhabt. Der Vdrive vereinfacht diese Manipulationen, indem er es einem Bediener ermöglicht, einen kreisförmigen Mapping-Katheter mechanisch vorzuschieben, zurückzuziehen, zu drehen, abzulenken und zu manövrieren. Der kreisförmige Mapping-Katheter wird in seiner Struktur, Funktion oder Indikation nicht in der gleichen Weise verändert wie das Vorgängergerät (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie, die die manuelle Navigation eines kreisförmigen Mapping-Katheters mit der mechanischen Navigation durch den Vdrive vergleicht. Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Patienten die Studie abschließen: 80 Patienten im Vdrive-Navigationsarm und 40 Patienten im manuellen Navigationsarm. Die Patienten werden an mindestens einem Standort in der Europäischen Union, wo das Produkt derzeit vermarktet wird, und in den Vereinigten Staaten, wo der Vdrive als in der Erprobung befindliches Produkt gilt, aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksatriales AF-Ablationsverfahren, das die Verwendung eines Lasso-Mapping-Katheters erfordert
  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss männlich, weiblich ohne gebärfähiges Potenzial oder eine Frau sein, die vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest hat

Ausschlusskriterien:

  • Das Objekt kann einem Magnetfeld nicht sicher ausgesetzt werden
  • Vorheriges AF-Ablationsverfahren
  • Patienten mit weniger als 4 PVs sind ausgeschlossen
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen ein frühes Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Kardioversion den Abschluss der im Protokoll beschriebenen Stimulationsmanöver ausschließen würde, oder Patienten mit anderen Erkrankungen, die in ähnlicher Weise den Abschluss der Stimulationsmanöver verhindern würden
  • Kontraindikation für das Verfahren oder Unfähigkeit, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Blutungsanomalien oder Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Aktive Teilnahme an anderen Studien mit kardiologischen Geräten
  • Aktuell schwanger
  • Unter 18 Jahren
  • Prothetische Klappen
  • Vorhofanomalien (Thrombus, Myxom oder Baffle)
  • Andere Ausschlüsse je nach Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manuelle Lasso-Navigation
Verwendung herkömmlicher manueller Navigationstechniken mit dem Lasso-Katheter
Verfahren: Manuelle Lasso-Navigation
Manövrieren Sie manuell einen Lasso-Katheter
Experimental: Vdrive Lasso-Navigation
Verwendung des Vdrive zur ferngesteuerten und robotergesteuerten Steuerung der Manipulation eines Lasso-Katheters
Gerät: Vdrive Lasso-Navigation
Remote-Roboter-Lasso-Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die erfolgreiche Navigation und EGM-Aufzeichnung jeder vorab festgelegten Lungenvene pro Verfahren zwischen der Kontroll- und der Prüfgerätegruppe.
Zeitfenster: Periprozedural
Der Erfolg bestand in der Navigation und Wahrnehmung durch Erhalt eines EGM bei den vorab festgelegten Ziel-PVs. Die Nullhypothese sollte auf dem Signifikanzniveau α = 0,05 unter Verwendung einer Teststatistik Z getestet werden, die auf der Farrington- und Manning-Likelihood-Score-Statistik mit Anpassung zur Berücksichtigung der Korrelation zwischen mehreren Beobachtungen (PVs) zum selben Thema basiert. Die Nullhypothese war abzulehnen, wenn Z > 1,645 oder äquivalent, wenn der entsprechende p-Wert kleiner als 0,05 war.
Periprozedural
Sicherheitsergebnis, das durch Vergleich der Rate anerkannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren zwischen der Kontroll- und der Prüfgerätegruppe zu bewerten ist.
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge
Der Vdrive wird es Ärzten ermöglichen, kompatible kreisförmige Mapping-Katheter zu manipulieren und gleichzeitig ein Sicherheitsprofil aufrechtzuerhalten, das der manuellen kreisförmigen Katheternavigation in nichts nachsteht. Die einseitige Nullhypothese sollte auf dem Signifikanzniveau von α = 0,05 unter Verwendung einer standardmäßigen ungepoolten asymptotisch normalen Teststatistik getestet werden. Die Nullhypothese war abzulehnen, wenn Z < -1,7046 oder äquivalent, wenn der entsprechende p-Wert kleiner als 0,05 war.
7 Tage Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stereotaxis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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