Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Vdrive дистанционного управления и тестирования в исследовании электрофизиологических процедур Lasso (VERSATILE)

4 июня 2015 г. обновлено: Stereotaxis
В этом исследовании будет оцениваться использование роботизированного устройства с дистанционным управлением для маневрирования циркулярным картографическим катетером в левом предсердии во время процедур аблации мерцательной аритмии (ФП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ключом к успеху электрофизиологической процедуры является возможность точного картирования, определения и стимуляции сердца. Катетеры для электрофизиологического картирования доступны в различных формах и конфигурациях электродов. Большинством этих катетеров врач управляет вручную. Vdrive упрощает эти манипуляции, позволяя оператору механически продвигать, втягивать, вращать, отклонять и маневрировать циркулярным картографическим катетером. Катетер с круговым картированием не изменяет структуру, функцию или показания таким же образом, как и предикатное устройство (система продвижения катетера Cardiodrive).

Это проспективное, рандомизированное, неслепое, контролируемое исследование, сравнивающее ручную навигацию циркулярного картирующего катетера с механической навигацией с помощью Vdrive. Ожидается, что исследование завершат в общей сложности 120 пациентов: 80 пациентов в группе навигации Vdrive и 40 пациентов в группе ручной навигации. Пациенты будут зарегистрированы как минимум в одном центре в Европейском союзе, где продукт в настоящее время продается, и в Соединенных Штатах, где Vdrive считается экспериментальным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Процедура аблации ФП левого предсердия, требующая использования картирующего катетера Лассо
  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект должен быть мужчиной, женщиной без детородного потенциала или женщиной с отрицательным тестом на беременность до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Невозможно безопасно подвергнуть воздействию магнитного поля
  • Предшествующая процедура аблации ФП
  • Исключаются пациенты с менее чем 4 ЛВ.
  • Пациенты с персистирующей ФП, у которых ранний рецидив ФП после кардиоверсии будет препятствовать выполнению маневров электрокардиостимуляции, описанных в протоколе, или пациенты с другими состояниями, которые аналогичным образом препятствуют завершению маневров электрокардиостимуляции.
  • Противопоказание к процедуре или невозможность вернуться для последующего наблюдения
  • Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, нарушений свертываемости крови или противопоказаний к антикоагулянтной терапии.
  • Активное участие в испытаниях других кардиологических устройств
  • В настоящее время беременна
  • До 18 лет
  • Протезы клапанов
  • Аномалии предсердий (тромб, миксома или перегородка)
  • Другие исключения по исследователю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ручная навигация лассо
Использование традиционных методов ручной навигации с катетером Лассо
Процедура: Ручная навигация лассо
Маневрирование катетера Лассо вручную
Экспериментальный: Vdrive Лассо навигация
Использование Vdrive для дистанционного и роботизированного управления манипуляциями с катетером Лассо
Устройство: Vdrive Лассо навигация
Удаленная роботизированная навигация Lasso

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является успешная навигация и запись ЭГМ каждой заранее заданной легочной вены за процедуру между контрольной и исследуемой группами устройств.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Успех заключался в навигации и восприятии путем получения EGM в заранее заданных целевых PV. Нулевая гипотеза должна была быть проверена на уровне значимости α = 0,05 с использованием тестовой статистики Z, основанной на статистике оценки правдоподобия Фаррингтона и Мэннинга с поправкой, учитывающей корреляцию между множественными наблюдениями (PV) по одному и тому же субъекту. Нулевая гипотеза должна была быть отклонена, если Z > 1,645 или, что то же самое, если соответствующее значение р было меньше 0,05.
Перипроцедурный
Результат безопасности оценивается путем сравнения частоты признанных серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры между контрольной и исследуемой группами устройств.
Временное ограничение: 7 дней
Vdrive позволит врачам манипулировать совместимыми круговыми картографическими катетерами, сохраняя при этом профиль безопасности, который не уступает ручной навигации по круговым катетерам. Односторонняя нулевая гипотеза должна была быть проверена на уровне значимости α = 0,05 с использованием стандартной необъединенной асимптотически нормальной тестовой статистики. Нулевая гипотеза должна была быть отклонена, если Z < -1,7046 или, что то же самое, если соответствующее значение p было меньше 0,05.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stereotaxis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIN-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками