Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vdrive-evaluering av fjernstyring og testing i lasso-elektrofysiologi-prosedyrestudie (VERSATILE)

4. juni 2015 oppdatert av: Stereotaxis
Denne studien vil evaluere bruken av en robotenhet som er fjernstyrt for å manøvrere et sirkulært kartleggingskateter i venstre atrium under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nøkkelen til suksessen til en elektrofysiologisk prosedyre er evnen til nøyaktig å kartlegge, sanse og pace hjertet. Elektrofysiologisk kartleggingskatetre er tilgjengelig i en rekke former og elektrodekonfigurasjoner. De fleste av disse katetrene manipuleres manuelt av legen. Vdrive forenkler disse manipulasjonene ved å la en operatør mekanisk føre frem, trekke tilbake, rotere, avlede og manøvrere et sirkulært kartleggingskateter. Det sirkulære kartleggingskateteret endres ikke i struktur, funksjon eller indikasjon på samme måte som predikatanordningen (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, kontrollert studie som sammenligner manuell navigering av et sirkulært kartleggingskateter med mekanisk navigasjon ved hjelp av Vdrive. Totalt 120 pasienter forventes å fullføre studien: 80 pasienter i Vdrive-navigasjonsarmen og 40 pasienter i den manuelle navigasjonsarmen. Pasienter vil bli registrert på minimum ett sted i EU der produktet for tiden markedsføres og USA, hvor Vdrive anses å være undersøkelsesbasert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • IKFE HDZ GbmH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre atrial AF-ablasjonsprosedyre som krever bruk av et lassokarteter
  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen må være mann, kvinne uten fruktbarhet, eller en kvinne som har en negativ graviditetstest før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utsettes for et magnetfelt på en sikker måte
  • Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
  • Pasienter med færre enn 4 PV er ekskludert
  • Pasienter med vedvarende AF hvor tidlig tilbakefall av AF etter kardioversjon vil utelukke fullføring av pacingmanøvrene beskrevet i protokollen eller pasienter med andre tilstander som på lignende måte vil utelukke fullføring av pacingmanøvrene
  • Kontraindikasjon til prosedyre eller ute av stand til å returnere for oppfølging
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelser, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Deltar aktivt i andre test(er) på hjerteutstyr
  • For tiden gravid
  • Under 18 år
  • Proteseklaffer
  • Atrieabnormaliteter (trombe, myxoma eller baffel)
  • Andre unntak per etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Manuell lasso-navigasjon
Bruk av konvensjonelle manuelle navigasjonsteknikker med lassokateteret
Fremgangsmåte: Manuell lasso-navigasjon
Manuell manøvrer et lassokateter
Eksperimentell: Vdrive Lasso navigasjon
Bruk av Vdrive til å fjern- og robotstyre manipulasjonen av et lassokateter
Enhet: Vdrive Lasso navigasjon
Fjernstyrt robotbasert Lasso-navigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsendepunktet er vellykket navigering og EGM-registrering av hver forhåndsspesifisert lungevene per prosedyre mellom både kontroll- og undersøkelsesenhetsgruppen.
Tidsramme: Peri-prosedyre
Suksessen var navigering og sensing ved å oppnå en EGM ved de forhåndsspesifiserte målrettede PV-ene. Nullhypotesen skulle testes på α = 0,05 signifikansnivå ved å bruke en teststatistikk Z basert på Farrington og Manning likelihood score-statistikk med justering for å ta hensyn til korrelasjonen mellom flere observasjoner (PV) på samme emne. Nullhypotesen skulle forkastes hvis Z > 1,645 eller tilsvarende hvis den tilsvarende p-verdien var mindre enn 0,05.
Peri-prosedyre
Sikkerhetsresultatet skal vurderes ved å sammenligne frekvensen av bedømte alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter prosedyren mellom både kontroll- og etterforskningsenhetsgruppen.
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
Vdrive vil tillate leger å manipulere kompatible sirkulære kartleggingskatetre samtidig som de opprettholder en sikkerhetsprofil som ikke er dårligere enn manuell sirkulær kateternavigasjon. Den ensidige nullhypotesen skulle testes ved α = 0,05 signifikansnivå ved å bruke en standard upoolet asymptotisk normal teststatistikk. Nullhypotesen skulle forkastes hvis Z < -1,7046 eller tilsvarende hvis den tilsvarende p-verdien var mindre enn 0,05.
7 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stereotaxis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger