Récidive postopératoire précoce dans la maladie de Crohn : prédicteurs de la recherche ciblant la mutation constitutionnelle de l'IRGM
25 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La maladie de Crohn est une maladie d'étiologie complexe, multifactorielle et encore mal connue.
Cette maladie, du fait de sa morbidité et de sa mortalité, pose un important problème de santé publique en France.
Outre l'implication de facteurs bactériens et ceux impliquant la perméabilité de la barrière épithéliale, il est maintenant bien reconnu que plusieurs facteurs sont associés à une prédisposition génétique chez certains de ces patients.
Parmi ces facteurs, les mutations Nod2 ont d'abord été identifiées.
Les études concernant la présence de ces mutations et la gravité des résultats de la maladie étaient parfois contradictoires.
Très récemment, de nouvelles mutations intéressantes dans les gènes impliqués dans l'autophagie ont été découvertes avec une plus grande fréquence chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Ces mutations observées dans les gènes Atg16 et IRGM.
Il a été particulièrement mis en évidence sur de larges cohortes de patients, le polymorphisme IRGM était associé à une maladie évolutive, avec des scores de sévérité histologique.
L'un des critères de gravité de la maladie de Crohn est la récidive précoce observée chez certains patients après résection chirurgicale du segment lésé.
Les facteurs prédictifs d'une telle récidive après chirurgie ne sont pas connus ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble
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Marseille, France, 13354
- AP-HM
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Nice, France, 06202
- CHU de Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Malade pour bénéficier d'une continuité iléale, colique ou iléo-colique avec re Cohn avéré une maladie compliquée (sténose ou fistule) ou résistante à un traitement médical bien conduit
La description
Critère d'intégration:
- Malade chez qui un contrôle endoscopique six mois après l'intervention est nécessaire pour évaluer la présence et la sévérité d'une récidive endoscopique afin de modifier la prise en charge médicale.
- Les personnes affiliées à la Sécurité Sociale
- Les personnes qui ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient non affilié à la sécurité sociale
- Femmes enceintes
- Personnes participant à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients qui reçoivent une résection chirurgicale pour intestin dans CD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherchez les mutations IRGM et comparez la fréquence de ces mutations.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les patients qui bénéficient d'une résection chirurgicale pour MC intestinale subissent, dans les six mois suivant la chirurgie, une endoscopie gastro-intestinale pour juger de la récidive endoscopique et modifier le traitement si nécessaire.
Celui-ci quantifie les récidives endoscopiques de i0 à i4 classées selon le score de Rutgeerts (45).
Les patients qui ont un score ≥ i2 ont une récidive endoscopique sévère.
Nous comparerons la prévalence des malades avec un score ≥ i2 dans des groupes de patients avec ou sans mutation du gène IRGM.
Les enquêteurs rechercheront l'existence d'une mutation dans les gènes IRGM, Atg16 et IL23R.
La mutation dans le gène IRGM étant le principal facteur pronostique, les mutations dans les gènes IL23R Atg16 et les facteurs pronostiques constituant le secondaire.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la prévalence des mutations IGRM dans une série prospective de 200 patients opérés
Délai: 6 mois après l'opération
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La prévalence des mutations IGRM, Atg16 et IL23 sera déterminée
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6 mois après l'opération
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Déterminer s'il existe des caractéristiques phénotypiques de la maladie associées à des mutations de l'IGRM
Délai: 6 mois après l'opération
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Les enquêteurs compareront la fréquence des récidives postopératoires chez les patients présentant une mutation des gènes IL23 et Atg16
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6 mois après l'opération
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Déterminez s’il existe des caractéristiques pathologiques associées aux mutations de l’IGRM.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les enquêteurs détermineront si les principales caractéristiques phénotypiques de la MC (âge d'apparition, délai entre le diagnostic et la chirurgie, utilisation de thérapies immunosuppressives et biologiques, localisation tabagique de la maladie, etc.) sont associées à une prévalence accrue de mutations de l'IGRM, Atg16 et IL23R.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Première publication (Estimé)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-API-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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