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AGN-199201 pour le traitement de l'érythème avec rosacée

15 novembre 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de 3 doses d'AGN-199201 une fois et deux fois par jour par rapport au véhicule pour le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
357

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rougeur de la peau causée par la rosacée

Critère d'exclusion:

  • ≥3 lésions inflammatoires
  • Source de lumière laser ou autre thérapie basée sur l'énergie au cours des 6 derniers mois
  • Tout produit sur ordonnance ou en vente libre pour le traitement de l'acné ou de la rosacée au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AGN-199201 Dose A une fois par jour
AGN-199201 Dose A appliquée une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose B une fois par jour
AGN-199201 Dose B appliquée une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose C une fois par jour
AGN-199201 Dose C appliquée une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dosage C
AGN-199201 Dose C appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Comparateur placebo: AGN-199201 Véhicule Une fois par jour
AGN-199201 Véhicule appliqué une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Véhicule
AGN-199201 Véhicule appliqué une à deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose deux fois par jour
AGN-199201 Dose A appliquée deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose B deux fois par jour
AGN-199201 Dose B appliquée deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose C deux fois par jour
AGN-199201 Dose C appliquée deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dosage C
AGN-199201 Dose C appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Comparateur placebo: AGN-199201 Véhicule deux fois par jour
AGN-199201 Véhicule appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Véhicule
AGN-199201 Véhicule appliqué une à deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et de l'auto-évaluation du sujet (SSA)
Délai: Baseline, Jour 28 heures 2 à 12
Le pourcentage de participants avec au moins une diminution de 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et au moins une diminution de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA ont été évalués du jour 28 heures 2 à 12. L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente. Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
Baseline, Jour 28 heures 2 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base sur l'ACE et l'ASS à 0,5 heure après la dose le jour 28
Délai: Ligne de base, jour 28 heures 0,5
Le pourcentage de participants ayant au moins une diminution de 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et au moins une diminution de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA ont été évalués 0,5 heure après l'administration de la dose au jour 28. L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente. Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
Ligne de base, jour 28 heures 0,5
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base sur l'ACE et l'ASS à 1 heure après la dose le jour 28
Délai: Base de référence, jour 28 heures 1
Le pourcentage de participants avec au moins une diminution de 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et une diminution d'au moins 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA ont été évalués 1 heure après l'administration de la dose le jour 28. L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente. Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
Base de référence, jour 28 heures 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 199201-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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