Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AGN-199201 pour le traitement de l'érythème avec rosacée

15 novembre 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de 3 doses d'AGN-199201 une fois et deux fois par jour par rapport au véhicule pour le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rougeur de la peau causée par la rosacée

Critère d'exclusion:

  • ≥3 lésions inflammatoires
  • Source de lumière laser ou autre thérapie basée sur l'énergie au cours des 6 derniers mois
  • Tout produit sur ordonnance ou en vente libre pour le traitement de l'acné ou de la rosacée au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-199201 Dose A une fois par jour
AGN-199201 Dose A appliquée une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose B une fois par jour
AGN-199201 Dose B appliquée une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose C une fois par jour
AGN-199201 Dose C appliquée une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dosage C
AGN-199201 Dose C appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Comparateur placebo: AGN-199201 Véhicule Une fois par jour
AGN-199201 Véhicule appliqué une fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Véhicule
AGN-199201 Véhicule appliqué une à deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose deux fois par jour
AGN-199201 Dose A appliquée deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose B deux fois par jour
AGN-199201 Dose B appliquée deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Expérimental: AGN-199201 Dose C deux fois par jour
AGN-199201 Dose C appliquée deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Dosage C
AGN-199201 Dose C appliquée une ou deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Comparateur placebo: AGN-199201 Véhicule deux fois par jour
AGN-199201 Véhicule appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.
Médicament: AGN-199201 Véhicule
AGN-199201 Véhicule appliqué une à deux fois par jour sur le visage pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et de l'auto-évaluation du sujet (SSA)
Délai: Baseline, Jour 28 heures 2 à 12
Le pourcentage de participants avec au moins une diminution de 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et au moins une diminution de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA ont été évalués du jour 28 heures 2 à 12. L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente. Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
Baseline, Jour 28 heures 2 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base sur l'ACE et l'ASS à 0,5 heure après la dose le jour 28
Délai: Ligne de base, jour 28 heures 0,5
Le pourcentage de participants ayant au moins une diminution de 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et au moins une diminution de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA ont été évalués 0,5 heure après l'administration de la dose au jour 28. L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente. Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
Ligne de base, jour 28 heures 0,5
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base sur l'ACE et l'ASS à 1 heure après la dose le jour 28
Délai: Base de référence, jour 28 heures 1
Le pourcentage de participants avec au moins une diminution de 2 grades par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score CEA et une diminution d'au moins 2 niveaux par rapport à la valeur initiale (amélioration) du score SSA ont été évalués 1 heure après l'administration de la dose le jour 28. L'investigateur a évalué la sévérité de l'érythème du participant (rougeur de la peau) telle que mesurée par le CEA à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = peau claire sans signe d'érythème ; 1 = presque sans érythème, légère rougeur ; 2 = érythème léger, rougeur nette ; 3 = érythème modéré, rougeur marquée et 4 = érythème sévère, rougeur ardente. Le participant a évalué la sévérité de son érythème telle que mesurée par le SSA à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = sans rougeur indésirable ; 1 = presque exempt de rougeurs indésirables ; 2=un peu plus de rougeurs que je préfère ; 3 = plus de rougeurs que je préfère et 4 = rougeurs complètement inacceptables.
Base de référence, jour 28 heures 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199201-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AGN-199201 Dose A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner