Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AGN-199201 для лечения эритемы при розацеа

15 ноября 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 3 доз AGN-199201 один и два раза в день по сравнению с носителем для лечения эритемы лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
357

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Покраснение кожи, вызванное розацеа

Критерий исключения:

  • ≥3 воспалительных очага
  • Лазерная или другая энергетическая терапия в течение последних 6 месяцев.
  • Любой рецептурный или безрецептурный продукт для лечения акне или розацеа за последние 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза A один раз в день
AGN-199201 Доза А наносится один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза А
AGN-199201 Доза А наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза B Один раз в день
AGN-199201 Доза B наносится один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза B
AGN-199201 Доза B наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза C Один раз в день
AGN-199201 Доза C наносится один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза С
AGN-199201 Дозу C наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: AGN-199201 Транспортное средство Один раз в день
AGN-199201 Средство наносили один раз в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
AGN-199201 Средство наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза два раза в день
AGN-199201 Доза А наносится два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза А
AGN-199201 Доза А наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза B два раза в день
AGN-199201 Дозу B наносили два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза B
AGN-199201 Доза B наносится один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Экспериментальный: AGN-199201 Доза C два раза в день
AGN-199201 Дозу C наносили два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Лекарство: AGN-199201 Доза С
AGN-199201 Дозу C наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: AGN-199201 Автомобиль дважды в день
AGN-199201 Средство наносили на лицо два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
AGN-199201 Средство наносили один или два раза в день на лицо в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке субъекта (SSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день — со 2 по 12 часов
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле CEA и по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в балле SSA оценивался на 28-й день со 2 по 12 часов. Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение. Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
Исходный уровень, 28-й день — со 2 по 12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем как CEA, так и SSA через 0,5 часа после введения дозы на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28 часов 0,5
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах CEA и по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах SSA оценивали через 0,5 часа после введения дозы на 28-й день. Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение. Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
Исходный уровень, день 28 часов 0,5
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем как CEA, так и SSA через 1 час после введения дозы на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28-час 1
Процент участников со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах СЕА и снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (улучшение) в баллах SSA оценивали через 1 час после введения дозы на 28-й день. Исследователь оценил тяжесть эритемы (покраснение кожи) участника, измеренную с помощью СЕА, используя 5-балльную шкалу, где 0 = чистая кожа без признаков эритемы; 1 = почти без эритемы, легкое покраснение; 2 = легкая эритема, выраженное покраснение; 3 = умеренная эритема, заметное покраснение и 4 = сильная эритема, огненное покраснение. Участник оценивал тяжесть своей эритемы по шкале SSA с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = отсутствие нежелательного покраснения; 1 = почти без нежелательного покраснения; 2 = несколько больше покраснений, чем мне бы хотелось; 3=больше покраснений, чем я предпочитаю и 4=совершенно неприемлемое покраснение.
Исходный уровень, день 28-час 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 199201-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками