Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-199201 eryteeman hoitoon ruusufinnillä

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen AGN-199201-annoksen turvallisuutta ja tehoa kerran ja kahdesti päivässä verrattuna vehikkeliin keskivaikean tai vaikean ruusufinniin liittyvän kasvojen punoituksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
357

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruusufinnin aiheuttama ihon punoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥3 tulehdusvauriota
  • Laservalolähde tai muu energiapohjainen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa resepti tai käsikauppatuote aknen tai ruusufinnien hoitoon viimeisten 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AGN-199201 Annos A kerran päivässä
AGN-199201 Annos A levitetään kerran päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Annos A
AGN-199201 Annos A levitetään kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Kokeellinen: AGN-199201 Annos B kerran päivässä
AGN-199201 Annos B levitetään kerran päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Annos B
AGN-199201 Annos B kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Kokeellinen: AGN-199201 Annos C kerran päivässä
AGN-199201 Annos C levitetään kerran päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Annos C
AGN-199201 Annos C levitetään kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: AGN-199201 Ajoneuvo kerran päivässä
AGN-199201 Vehikkeli levitetään kerran päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Ajoneuvo
AGN-199201 Vehikkeli levitettynä kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Kokeellinen: AGN-199201 Annos kahdesti päivässä
AGN-199201 Annos A levitetään kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Annos A
AGN-199201 Annos A levitetään kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Kokeellinen: AGN-199201 Annos B kahdesti päivässä
AGN-199201 Annos B kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Annos B
AGN-199201 Annos B kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Kokeellinen: AGN-199201 Annos C kahdesti päivässä
AGN-199201 Annos C levitetään kasvoille kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Annos C
AGN-199201 Annos C levitetään kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: AGN-199201 Ajoneuvo kahdesti päivässä
AGN-199201 Vehikkeli levitettynä kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.
Lääke: AGN-199201 Ajoneuvo
AGN-199201 Vehikkeli levitettynä kerran tai kahdesti päivässä kasvoille 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta sekä kliinisen eryteemaarvioinnissa (CEA) että koehenkilöiden itsearvioinnissa (SSA)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28 tuntia 2-12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CEA-pistemäärä oli laskenut vähintään 2 astetta lähtötasosta (parannus) ja vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta (parannus) SSA-pisteissä, arvioitiin päivänä 28 tuntia 2–12. Tutkija arvioi osallistujan eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden CEA:n mittaamana käyttäen 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = kirkas iho ilman punoituksen merkkejä; 1=melkein eryteemaa, lievää punoitusta; 2 = lievä punoitus, selvä punoitus; 3 = keskivaikea punoitus, selvä punoitus ja 4 = vaikea punoitus, tulinen punoitus. Osallistuja arvioi punoituksensa vakavuuden SSA:lla mitattuna käyttäen 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei-toivottu punoitus; 1 = lähes puhdas ei-toivotusta punoituksesta; 2=hieman enemmän punoitusta kuin haluan; 3 = enemmän punoitusta kuin haluan ja 4 = täysin kelpaamaton punoitus.
Perustaso, päivä 28 tuntia 2-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta sekä CEA:ssa että SSA:ssa 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 tuntia 0.5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CEA-pisteet laskivat vähintään 2 astetta lähtötasosta (parannus) ja vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta (parannus) SSA-pisteissä, arvioitiin 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28. Tutkija arvioi osallistujan eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden CEA:n mittaamana käyttäen 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = kirkas iho ilman punoituksen merkkejä; 1=melkein eryteemaa, lievää punoitusta; 2 = lievä punoitus, selvä punoitus; 3 = keskivaikea punoitus, selvä punoitus ja 4 = vaikea punoitus, tulinen punoitus. Osallistuja arvioi punoituksensa vakavuuden SSA:lla mitattuna käyttäen 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei-toivottu punoitus; 1 = lähes puhdas ei-toivotusta punoituksesta; 2=hieman enemmän punoitusta kuin haluan; 3 = enemmän punoitusta kuin haluan ja 4 = täysin kelpaamaton punoitus.
Lähtötilanne, päivä 28 tuntia 0.5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta sekä CEA:ssa että SSA:ssa 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 tuntia 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CEA-pisteet laskivat vähintään 2 astetta lähtötasosta (parannus) ja vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta (parannus) SSA-pisteissä, arvioitiin 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 28. Tutkija arvioi osallistujan eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden CEA:n mittaamana käyttäen 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = kirkas iho ilman punoituksen merkkejä; 1=melkein eryteemaa, lievää punoitusta; 2 = lievä punoitus, selvä punoitus; 3 = keskivaikea punoitus, selvä punoitus ja 4 = vaikea punoitus, tulinen punoitus. Osallistuja arvioi punoituksensa vakavuuden SSA:lla mitattuna käyttäen 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei-toivottu punoitus; 1 = lähes puhdas ei-toivotusta punoituksesta; 2=hieman enemmän punoitusta kuin haluan; 3 = enemmän punoitusta kuin haluan ja 4 = täysin kelpaamaton punoitus.
Lähtötilanne, päivä 28 tuntia 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 199201-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia