Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-199201 til behandling af erytem med rosacea

15. november 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser AGN-199201 én og to gange dagligt sammenlignet med vehikel til behandling af moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rødme af huden forårsaget af rosacea

Ekskluderingskriterier:

  • ≥3 inflammatoriske læsioner
  • Laserlyskilde eller anden energibaseret terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Ethvert recept eller håndkøbsprodukt til behandling af acne eller rosacea inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis A én gang dagligt
AGN-199201 Dosis A påføres en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis B én gang dagligt
AGN-199201 Dosis B påført en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis C én gang dagligt
AGN-199201 Dosis C påført en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Placebo komparator: AGN-199201 Køretøj én gang dagligt
AGN-199201 Køretøj påført en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 Køretøj påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis A to gange dagligt
AGN-199201 Dosis A påføres ansigtet to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis B to gange dagligt
AGN-199201 Dosis B påført to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis C to gange dagligt
AGN-199201 Dosis C påført to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Placebo komparator: AGN-199201 Køretøj to gange dagligt
AGN-199201 Køretøj påført to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 Køretøj påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både klinisk erytemvurdering (CEA) og selvevaluering af emnet (SSA)
Tidsramme: Baseline, dag 28-timer 2 til 12
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 2 grader fra baseline (forbedring) i CEA-scoren og mindst et fald på 2 grader fra baseline (forbedring) i SSA-score blev vurderet på dag 28 timer 2 til 12. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 28-timer 2 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både CEA og SSA 0,5 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: Baseline, Dag 28-timer 0,5
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 2 grader fra baseline (forbedring) i CEA-scoren og mindst et fald på 2 grader fra baseline (forbedring) i SSA-score blev vurderet 0,5 time efter dosis på dag 28. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, Dag 28-timer 0,5
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både CEA og SSA 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28-timer 1
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 2 grader fra baseline (forbedring) i CEA-scoren og mindst et fald på 2 grader fra baseline (forbedring) i SSA-score blev vurderet 1 time efter dosis på dag 28. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 28-timer 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199201-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger