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Dépistage néonatal des cardiopathies congénitales critiques

13 mars 2014 mis à jour par: University of Florida

L'efficacité du dépistage néonatal des cardiopathies congénitales critiques

Des études antérieures ont examiné l'utilité de l'oxymétrie de pouls ou de la saturation en oxygène pour dépister les lésions cardiaques du côté gauche. Ces études ont montré que la fréquence des malformations cardiaques congénitales critiques chez les nouveau-nés asymptomatiques est élevée ; la technique d'oxymétrie de pouls est fiable pour la détection des lésions canalaires dépendantes du côté gauche, simple à mettre en œuvre (nécessite peu de temps et peut être réalisée en pouponnière) et est rentable ; il existe un test de suivi efficace (échographie cardiaque) et les interventions disponibles ont un effet sur les résultats pour les nouveau-nés diagnostiqués. L'importance de ce projet de recherche est d'examiner l'utilité globale de la mesure de l'oxymétrie chez les nouveau-nés à l'aide de l'oxymétrie somatique, ainsi que de préparer une étude basée sur la population dans l'État de Floride.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera jusqu'à 50 nouveau-nés non affectés et jusqu'à 10 nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (CHD) connue à l'aide d'un nouveau système d'oxymétrie. Ce système est relié à un ordinateur portable qui calcule la différence entre les valeurs périphériques des membres centraux et inférieurs, les valeurs périphériques du haut et du bas du corps, et enregistre toutes les données. Ces informations peuvent différencier les nouveau-nés sains des nouveau-nés coronariens et déterminer l'efficacité de l'oxymétrie de pouls en tant que dépistage néonatal des malformations cardiovasculaires congénitales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés en bonne santé et nouveau-nés diagnostiqués avec des malformations cardiovasculaires congénitales

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 12 heures à 2 semaines.
  • Nouveau-nés avec cardiopathie congénitale identifiée ou nouveau-nés sans cardiopathie congénitale identifiée.
  • Diagnostic cardiaque congénital : retour veineux pulmonaire anormal total (TAPVR) ; Défaut septal auriculo-ventriculaire (AVSD); Coarctation de l'aorte ; sténose aortique critique ; autres légions cyanotiques, y compris le syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Nouveau-nés avec oxymétrie de pouls
Jusqu'à 50 participants nouveau-nés en bonne santé recevront 15 minutes d'oxymétrie de pouls pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation somatique en oxygène.
Dispositif: Oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS (spectroscopie optique in vivo)
Jusqu'à 50 nourrissons en bonne santé et jusqu'à 10 nourrissons atteints de coronaropathie recevront l'oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS pendant 15 minutes pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation somatique en oxygène. L'oxymètre de pouls sera placé sur le front du nourrisson avec un chapeau et autour de la cuisse du nourrisson pour mesurer la saturation en oxygène.
Autres noms:
  • Nouveau-nés en bonne santé avec oxymétrie de pouls
CHD nourrisson avec oxymétrie de pouls
Jusqu'à 10 nourrissons diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale recevront 15 minutes d'oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation en oxygène somatique.
Dispositif: Oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS (spectroscopie optique in vivo)
Jusqu'à 50 nourrissons en bonne santé et jusqu'à 10 nourrissons atteints de coronaropathie recevront l'oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS pendant 15 minutes pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation somatique en oxygène. L'oxymètre de pouls sera placé sur le front du nourrisson avec un chapeau et autour de la cuisse du nourrisson pour mesurer la saturation en oxygène.
Autres noms:
  • Nouveau-nés en bonne santé avec oxymétrie de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la saturation en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Délai: Ligne de base
La saturation en oxygène sera mesurée par oxymétrie de pouls sur la peau d'un nourrisson au niveau du front et de la cuisse. Ces deux nombres seront enregistrés sous forme de nombres entiers sur la machine et seront comparés aux deux groupes de nourrissons.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB 118-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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