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Pruebas de detección de cardiopatías congénitas críticas en recién nacidos

13 de marzo de 2014 actualizado por: University of Florida

La eficacia de la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas en recién nacidos

Estudios previos han examinado la utilidad de la oximetría de pulso o la saturación de oxígeno para detectar lesiones cardíacas del lado izquierdo. Estos estudios han demostrado que la ocurrencia de malformaciones cardíacas congénitas críticas entre los recién nacidos asintomáticos es alta; la técnica de oximetría de pulso es confiable para la detección de lesiones ductales dependientes del lado izquierdo, simple de operar (requiere poco tiempo y puede realizarse en la sala de recién nacidos) y es rentable; existe una prueba de seguimiento efectiva (ultrasonido cardíaco) y las intervenciones disponibles tienen un efecto sobre el resultado de los recién nacidos diagnosticados. La importancia de este proyecto de investigación es examinar la utilidad general de medir la oximetría en recién nacidos mediante oximetría somática, así como preparar un estudio poblacional en el estado de Florida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará hasta 50 recién nacidos no afectados y hasta 10 recién nacidos con enfermedad cardíaca congénita (CHD) conocida utilizando un nuevo sistema de oximetría. Este sistema está conectado a una computadora portátil que calcula la diferencia entre los valores periféricos de las extremidades inferiores y centrales, los valores periféricos de la parte superior e inferior del cuerpo y registra todos los datos. Esta información puede diferenciar a los recién nacidos no afectados de los recién nacidos con cardiopatía coronaria, y determinar la eficacia de la oximetría de pulso como prueba de detección de malformaciones cardiovasculares congénitas en recién nacidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos sanos y recién nacidos diagnosticados con malformaciones cardiovasculares congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 12 horas a 2 semanas.
  • Recién nacidos con cardiopatía congénita identificada o recién nacidos sin cardiopatía congénita identificada.
  • Diagnóstico de corazón congénito: Retorno venoso pulmonar anómalo total (TAPVR); Defecto del tabique atrio-ventricular (AVSD); Coartación de la aorta; estenosis aórtica crítica; otras legiones cianóticas, incluido el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS)

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recién Nacidos con Pulsioximetría
Hasta 50 participantes recién nacidos sanos recibirán 15 minutos de oximetría de pulso para determinar la efectividad de medir la saturación de oxígeno somático.
Dispositivo: Oximetría de pulso con el oxímetro cerebral/somático INVOS (espectroscopia óptica in vivo)
Hasta 50 bebés sanos y hasta 10 bebés con cardiopatía coronaria recibirán la oximetría de pulso con el oxímetro somático/cerebral INVOS durante 15 minutos para determinar la efectividad para medir la saturación de oxígeno somático. El oxímetro de pulso se colocará en la frente del bebé con un sombrero y alrededor del muslo del bebé para medir la saturación de oxígeno.
Otros nombres:
  • Recién nacidos sanos con oximetría de pulso
CHD infantil con oximetría de pulso
Hasta 10 bebés diagnosticados con cardiopatía congénita recibirán 15 minutos de oximetría de pulso con el oxímetro cerebral/somático INVOS para determinar la efectividad de medir la saturación de oxígeno somático.
Dispositivo: Oximetría de pulso con el oxímetro cerebral/somático INVOS (espectroscopia óptica in vivo)
Hasta 50 bebés sanos y hasta 10 bebés con cardiopatía coronaria recibirán la oximetría de pulso con el oxímetro somático/cerebral INVOS durante 15 minutos para determinar la efectividad para medir la saturación de oxígeno somático. El oxímetro de pulso se colocará en la frente del bebé con un sombrero y alrededor del muslo del bebé para medir la saturación de oxígeno.
Otros nombres:
  • Recién nacidos sanos con oximetría de pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Base
La saturación de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso en la piel de un bebé en la frente y el muslo. Estos dos números se registrarán como números enteros en la máquina y se compararán con ambos grupos de bebés.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 118-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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