Dépistage néonatal des cardiopathies congénitales critiques
13 mars 2014 mis à jour par: University of Florida
L'efficacité du dépistage néonatal des cardiopathies congénitales critiques
Des études antérieures ont examiné l'utilité de l'oxymétrie de pouls ou de la saturation en oxygène pour dépister les lésions cardiaques du côté gauche.
Ces études ont montré que la fréquence des malformations cardiaques congénitales critiques chez les nouveau-nés asymptomatiques est élevée ; la technique d'oxymétrie de pouls est fiable pour la détection des lésions canalaires dépendantes du côté gauche, simple à mettre en œuvre (nécessite peu de temps et peut être réalisée en pouponnière) et est rentable ; il existe un test de suivi efficace (échographie cardiaque) et les interventions disponibles ont un effet sur les résultats pour les nouveau-nés diagnostiqués.
L'importance de ce projet de recherche est d'examiner l'utilité globale de la mesure de l'oxymétrie chez les nouveau-nés à l'aide de l'oxymétrie somatique, ainsi que de préparer une étude basée sur la population dans l'État de Floride.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera jusqu'à 50 nouveau-nés non affectés et jusqu'à 10 nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (CHD) connue à l'aide d'un nouveau système d'oxymétrie.
Ce système est relié à un ordinateur portable qui calcule la différence entre les valeurs périphériques des membres centraux et inférieurs, les valeurs périphériques du haut et du bas du corps, et enregistre toutes les données.
Ces informations peuvent différencier les nouveau-nés sains des nouveau-nés coronariens et déterminer l'efficacité de l'oxymétrie de pouls en tant que dépistage néonatal des malformations cardiovasculaires congénitales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 heures à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés en bonne santé et nouveau-nés diagnostiqués avec des malformations cardiovasculaires congénitales
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 12 heures à 2 semaines.
- Nouveau-nés avec cardiopathie congénitale identifiée ou nouveau-nés sans cardiopathie congénitale identifiée.
- Diagnostic cardiaque congénital : retour veineux pulmonaire anormal total (TAPVR) ; Défaut septal auriculo-ventriculaire (AVSD); Coarctation de l'aorte ; sténose aortique critique ; autres légions cyanotiques, y compris le syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS)
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nouveau-nés avec oxymétrie de pouls
Jusqu'à 50 participants nouveau-nés en bonne santé recevront 15 minutes d'oxymétrie de pouls pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation somatique en oxygène.
|
Jusqu'à 50 nourrissons en bonne santé et jusqu'à 10 nourrissons atteints de coronaropathie recevront l'oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS pendant 15 minutes pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation somatique en oxygène.
L'oxymètre de pouls sera placé sur le front du nourrisson avec un chapeau et autour de la cuisse du nourrisson pour mesurer la saturation en oxygène.
Autres noms:
|
|
CHD nourrisson avec oxymétrie de pouls
Jusqu'à 10 nourrissons diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale recevront 15 minutes d'oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation en oxygène somatique.
|
Jusqu'à 50 nourrissons en bonne santé et jusqu'à 10 nourrissons atteints de coronaropathie recevront l'oxymétrie de pouls à l'aide de l'oxymètre cérébral/somatique INVOS pendant 15 minutes pour déterminer l'efficacité de la mesure de la saturation somatique en oxygène.
L'oxymètre de pouls sera placé sur le front du nourrisson avec un chapeau et autour de la cuisse du nourrisson pour mesurer la saturation en oxygène.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer la saturation en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Délai: Ligne de base
|
La saturation en oxygène sera mesurée par oxymétrie de pouls sur la peau d'un nourrisson au niveau du front et de la cuisse.
Ces deux nombres seront enregistrés sous forme de nombres entiers sur la machine et seront comparés aux deux groupes de nourrissons.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 118-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .