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Triagem Neonatal para Doença Cardíaca Congênita Crítica

13 de março de 2014 atualizado por: University of Florida

A eficácia da triagem neonatal para doenças cardíacas congênitas críticas

Estudos anteriores examinaram a utilidade da oximetria de pulso ou da saturação de oxigênio para rastrear lesões cardíacas do lado esquerdo. Esses estudos mostraram que a ocorrência de malformações cardíacas congênitas críticas entre os recém-nascidos assintomáticos é alta; a técnica de oximetria de pulso é confiável para detecção de lesões ductais dependentes do lado esquerdo, simples de operar (requer pouco tempo e pode ser feita no berçário) e é custo-efetiva; existe um teste de acompanhamento eficaz (ultrassonografia cardíaca) e as intervenções disponíveis têm efeito sobre o resultado dos recém-nascidos diagnosticados. A importância deste projeto de pesquisa é examinar a utilidade geral da medição da oximetria em recém-nascidos usando oximetria somática, bem como preparar um estudo de base populacional no estado da Flórida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará até 50 recém-nascidos não afetados e até 10 recém-nascidos com doença cardíaca congênita (DCC) conhecida, usando um novo sistema de oximetria. Este sistema é conectado a um computador laptop que calcula a diferença entre os valores periféricos centrais e das extremidades inferiores, os valores periféricos superiores e inferiores do corpo e registra todos os dados. Esta informação pode diferenciar recém-nascidos não afetados e recém-nascidos com DCC e determinar a eficácia da oximetria de pulso como triagem neonatal para malformações cardiovasculares congênitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos saudáveis ​​e recém-nascidos diagnosticados com malformações cardiovasculares congênitas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 12 horas -2 semanas.
  • Recém-nascidos com cardiopatia congênita identificada ou recém-nascidos sem cardiopatia congênita identificada.
  • Diagnóstico do Coração Congênito: Retorno Venoso Pulmonar Anômalo Total (TAPVR); Defeito do Septo Atrioventricular (DSAV); Coarctação da Aorta; Estenose Aórtica Crítica; outras legiões cianóticas, incluindo Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (HLHS)

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recém-nascidos com oximetria de pulso
Até 50 participantes recém-nascidos saudáveis ​​receberão 15 minutos de oximetria de pulso para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio.
Dispositivo: Oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy)
Até 50 bebês saudáveis ​​e até 10 bebês com DCC receberão a oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS por 15 minutos para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio. O oxímetro de pulso será colocado na testa da criança com um chapéu e ao redor da coxa da criança para medir a saturação de oxigênio.
Outros nomes:
  • Recém-nascidos saudáveis ​​com oximetria de pulso
Lactente com DCC com oximetria de pulso
Até 10 bebês diagnosticados com doença cardíaca congênita receberão 15 minutos de oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio.
Dispositivo: Oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy)
Até 50 bebês saudáveis ​​e até 10 bebês com DCC receberão a oximetria de pulso usando o oxímetro cerebral/somático INVOS por 15 minutos para determinar a eficácia da medição da saturação somática de oxigênio. O oxímetro de pulso será colocado na testa da criança com um chapéu e ao redor da coxa da criança para medir a saturação de oxigênio.
Outros nomes:
  • Recém-nascidos saudáveis ​​com oximetria de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a saturação de oxigênio usando oximetria de pulso.
Prazo: Linha de base
A saturação de oxigênio será medida por oximetria de pulso na pele de uma criança na testa e na coxa. Esses dois números serão registrados como números inteiros na máquina e serão comparados aos dois grupos de bebês.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 118-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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