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Screening neonatale per cardiopatie congenite critiche

13 marzo 2014 aggiornato da: University of Florida

L'efficacia dello screening neonatale per la cardiopatia congenita critica

Precedenti studi hanno esaminato l'utilità della pulsossimetria o della saturazione di ossigeno per lo screening delle lesioni cardiache del lato sinistro. Questi studi hanno dimostrato che l'incidenza di malformazioni cardiache congenite critiche tra i neonati asintomatici è elevata; la tecnica della pulsossimetria è affidabile per il rilevamento di lesioni duttali dipendenti del lato sinistro, semplice da operare (richiede poco tempo e può essere eseguita nella nursery neonatale) ed è economicamente vantaggiosa; esiste un efficace test di follow-up (ecografia cardiaca) e gli interventi disponibili hanno un effetto sull'esito per i neonati diagnosticati. L'importanza di questo progetto di ricerca è esaminare l'utilità complessiva della misurazione dell'ossimetria nei neonati utilizzando l'ossimetria somatica, nonché preparare uno studio basato sulla popolazione nello stato della Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà fino a 50 neonati non affetti e fino a 10 neonati con cardiopatie congenite (CHD) note utilizzando un nuovo sistema di ossimetria. Questo sistema è interfacciato a un computer portatile che calcola la differenza tra i valori periferici degli arti inferiori e centrali, i valori periferici della parte superiore e inferiore del corpo e registra tutti i dati. Queste informazioni possono differenziare i neonati sani dai neonati CHD e determinare l'efficacia della pulsossimetria come screening neonatale per malformazioni cardiovascolari congenite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani e neonati con diagnosi di malformazioni cardiovascolari congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 12 ore e 2 settimane.
  • Neonati con cardiopatia congenita identificata o neonati senza cardiopatia congenita identificata.
  • Diagnosi cardiaca congenita: ritorno venoso polmonare anomalo totale (TAPVR); Difetto del setto atrio-ventricolare (AVSD); Coartazione dell'aorta; Stenosi aortica critica; altre legioni cianotiche tra cui la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS)

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione concomitante che, a parere del ricercatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati con pulsossimetria
Fino a 50 partecipanti neonati sani riceveranno 15 minuti di pulsossimetria per determinare l'efficacia della misurazione della saturazione di ossigeno somatico.
Dispositivo: Pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy)
Fino a 50 neonati sani e fino a 10 neonati con CHD riceveranno la pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS per 15 minuti per determinare l'efficacia per misurare la saturazione somatica dell'ossigeno. Il pulsossimetro verrà posizionato sulla fronte del bambino con un cappello e intorno alla coscia del bambino per misurare la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • Neonati sani con pulsossimetria
Neonato CHD con pulsossimetria
Fino a 10 neonati con diagnosi di cardiopatia congenita riceveranno 15 minuti di pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS per determinare l'efficacia della misurazione della saturazione somatica dell'ossigeno.
Dispositivo: Pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy)
Fino a 50 neonati sani e fino a 10 neonati con CHD riceveranno la pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS per 15 minuti per determinare l'efficacia per misurare la saturazione somatica dell'ossigeno. Il pulsossimetro verrà posizionato sulla fronte del bambino con un cappello e intorno alla coscia del bambino per misurare la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • Neonati sani con pulsossimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria.
Lasso di tempo: Linea di base
La saturazione di ossigeno sarà misurata mediante pulsossimetria sulla pelle di un bambino sulla fronte e sulla coscia. Questi due numeri saranno registrati come numeri interi sulla macchina e saranno confrontati con entrambi i gruppi di neonati.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 118-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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