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Efficacité et innocuité de la MEthylprednisolone administrée par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (METALL) (METALL)

9 février 2013 mis à jour par: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Efficacité et innocuité de la MEthylprednisolone administrée par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de spondylite ankylosante active (METALL) - une étude pilote prospective ouverte de 12 semaines

Dans cette étude, l'efficacité de la méthylprednisolone dans la réduction des signes et symptômes (maux de dos, raideur, douleurs articulaires et gonflement) de la spondylarthrite ankylosante active (SA) sera étudiée. On s'attend à ce qu'une dose unique de méthylprednisolone 500 mg administrée par voie intraveineuse au départ entraîne une réduction rapide des symptômes de la SA active, qui peut déjà être observée 2 semaines après l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de ≥18 ans.
  • Diagnostic définitif de SA selon les critères modifiés de New York.
  • Antécédents de réponse inadéquate à ≥ 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris pendant au moins 2 semaines chacun ou intolérance aux AINS.
  • Maladie active telle que définie par le Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI) valeur ≥4 au dépistage malgré un traitement concomitant avec un AINS ou sans AINS en cas d'intolérance.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
  • Patients atteints d'une autre maladie articulaire inflammatoire chronique ou d'une maladie auto-immune systémique.
  • Antécédents de réponse inadéquate à un traitement antérieur par le facteur de nécrose tumorale (TNF) α.
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la demi-vie du médicament (selon la plus longue) avant la ligne de base.
  • Traitements avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate dans les 4 semaines précédant le dépistage (8 semaines pour le léflunomide ou 4 semaines avec un lavage standard à la cholestyramine).
  • Traitement avec des stéroïdes intraveineux, intramusculaires ou intraarticulaires / périarticulaires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents d'ulcération œsophagienne, gastrique, duodénale ou intestinale, saignement gastro-intestinal cliniquement pertinent.
  • Antécédents ou signes actuels de maladie coronarienne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, événements thrombotiques artériels périphériques.
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Antécédents de diabète sucré.
  • Antécédents de glaucome.
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Preuve de tout autre trouble gastro-intestinal, hépatique, rénal, pulmonaire, cardiovasculaire, nerveux ou endocrinien grave non contrôlé.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique active en cours, des antécédents d'infection récurrente cliniquement significative, des infections nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Antécédents d'infection chronique par l'hépatite B ou C, antécédents d'infection par le VIH.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire.
  • Toute autre condition rendant le patient inapte, de l'avis de l'investigateur, à participer à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Méthylprednisolone 500 mg
Méthylprednisolone 500 mg administré par voie intraveineuse au départ
Médicament: Méthylprednisolone
Autres noms:
  • Métypre, Medrol, Solu-Medrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse de la Société internationale d'évaluation de la spondylarthrite 40 (ASAS40)
Délai: Semaine 2

La réponse de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) est définie comme une amélioration de ≥40 % et ≥2 points dans au moins 3 des quatre domaines suivants (et aucune aggravation dans le domaine restant) :

  • Patient global
  • Douleur
  • Fonction (telle que mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI)
  • Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI question 5 et 6)
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saratov State Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • METALL 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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