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Eficacia y seguridad de la MEtilprednisolona administrada por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa (METALL) (METALL)

9 de febrero de 2013 actualizado por: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Eficacia y seguridad de la MEtilprednisolona administrada por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa (METALL): un estudio piloto prospectivo, abierto y de 12 semanas

En este estudio, se investigará la eficacia de la metilprednisolona en la reducción de los signos y síntomas (dolor de espalda, rigidez, dolor e inflamación de las articulaciones) de la espondilitis anquilosante (EA) activa. Se espera que una dosis única de 500 mg de metilprednisolona administrada por vía intravenosa al inicio conduzca a una rápida reducción de los síntomas de la EA activa, que ya se puede observar 2 semanas después de la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de ≥18 años.
  • Diagnóstico definitivo de SA según los criterios modificados de Nueva York.
  • Antecedentes de una respuesta inadecuada a ≥2 fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tomados durante al menos 2 semanas cada uno o intolerancia a los AINE.
  • Enfermedad activa definida por el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de ≥4 en la selección a pesar del tratamiento concomitante con un AINE o sin AINE en caso de intolerancia.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  • Pacientes con otra enfermedad articular inflamatoria crónica o enfermedad autoinmune sistémica.
  • Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia previa con factor de necrosis tumoral (TNF) α.
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas de la vida media 5 del fármaco (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
  • Tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) que no sean metotrexato en las 4 semanas anteriores a la selección (8 semanas para leflunomida o 4 semanas con un lavado estándar de colestiramina).
  • Tratamiento con esteroides intravenosos, intramusculares o intraarticulares/periarticulares en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Historia de ulceración esofágica, gástrica, duodenal o intestinal, sangrado gastrointestinal clínicamente relevante.
  • Antecedentes o signos actuales de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, eventos trombóticos arteriales periféricos.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
  • Hipertensión arterial no controlada.
  • Antecedentes de diabetes mellitus.
  • Historia del glaucoma.
  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Evidencia de cualquier otro trastorno gastrointestinal, hepático, renal, pulmonar, cardiovascular, nervioso o endocrino grave no controlado.
  • Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica actual activa, antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente, infecciones que requieran tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Antecedentes de infección crónica por hepatitis B o C, antecedentes de infección por VIH.
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Cualquier otra condición que haga que el paciente no sea apto a juicio del investigador para participar en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona 500 mg
Metilprednisolona 500 mg administrados por vía intravenosa al inicio
Droga: Metilprednisolona
Otros nombres:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta de Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)
Periodo de tiempo: Semana 2

La respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) se define como una mejora de ≥40 % y ≥2 puntos en al menos 3 de los cuatro siguientes dominios (y ningún empeoramiento en el dominio restante):

  • Paciente global
  • Dolor
  • Función (según lo medido por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath - BASFI)
  • Inflamación (media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath - BASDAI pregunta 5 y 6)
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saratov State Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METALL 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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