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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem MEthylprednisolon zur Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender SpondyLitis (METALL) (METALL)

9. Februar 2013 aktualisiert von: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem MEthylprednisolon zur Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender SpondyLitis (METALL) – eine 12-wöchige, prospektive, offene Pilotstudie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Methylprednisolon bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen (Rückenschmerzen, Steifheit, Gelenkschmerzen und Schwellungen) der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) untersucht. Es wird erwartet, dass eine intravenöse Einzeldosis von 500 mg Methylprednisolon zu Studienbeginn zu einer raschen Verringerung der Symptome einer aktiven AS führt, die bereits 2 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels zu sehen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von ≥18 Jahren.
  • Eindeutige Diagnose von AS nach den modifizierten New-York-Kriterien.
  • Vorgeschichte eines unzureichenden Ansprechens auf ≥2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die jeweils mindestens 2 Wochen lang eingenommen wurden, oder NSAIDs-Intoleranz.
  • Aktive Krankheit, definiert durch den Wert des Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI) von ≥ 4 beim Screening trotz gleichzeitiger Behandlung mit einem NSAID oder ohne NSAIDs im Falle einer Unverträglichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Patienten mit anderen chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder systemischen Autoimmunerkrankungen.
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf eine frühere Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) α.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Ausgangswert.
  • Behandlungen mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (8 Wochen für Leflunomid oder 4 Wochen mit einer standardmäßigen Cholestyramin-Auswaschung).
  • Behandlung mit intravenösen, intramuskulären oder intraartikulären/periartikulären Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Darmgeschwüre in der Anamnese, klinisch relevante gastrointestinale Blutungen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, periphere arterielle thrombotische Ereignisse.
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Geschichte des Glaukoms.
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Hinweise auf andere schwere unkontrollierte gastrointestinale, hepatische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre, nervöse oder endokrine Störungen.
  • Jede aktive aktuelle virale, bakterielle oder Pilzinfektion, eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektionen, Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert erfordern.
  • Vorgeschichte einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C, Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Alle anderen Bedingungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der aktuellen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon 500 mg
Methylprednisolon 500 mg intravenös verabreicht zu Studienbeginn
Arzneimittel: Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Metapred, Medrol, Solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) Ansprechen
Zeitfenster: Woche 2

Das Ansprechen nach ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 40 % und ≥ 2 Punkten in mindestens 3 der vier folgenden Bereiche (und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich):

  • Patient global
  • Schmerz
  • Funktion (gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index – BASFI)
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index – BASDAI Frage 5 und 6)
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saratov State Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METALL 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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