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Efficacité et innocuité de la MEthylprednisolone administrée par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (METALL) (METALL)

9 février 2013 mis à jour par: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Efficacité et innocuité de la MEthylprednisolone administrée par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de spondylite ankylosante active (METALL) - une étude pilote prospective ouverte de 12 semaines

Dans cette étude, l'efficacité de la méthylprednisolone dans la réduction des signes et symptômes (maux de dos, raideur, douleurs articulaires et gonflement) de la spondylarthrite ankylosante active (SA) sera étudiée. On s'attend à ce qu'une dose unique de méthylprednisolone 500 mg administrée par voie intraveineuse au départ entraîne une réduction rapide des symptômes de la SA active, qui peut déjà être observée 2 semaines après l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de ≥18 ans.
  • Diagnostic définitif de SA selon les critères modifiés de New York.
  • Antécédents de réponse inadéquate à ≥ 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris pendant au moins 2 semaines chacun ou intolérance aux AINS.
  • Maladie active telle que définie par le Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI) valeur ≥4 au dépistage malgré un traitement concomitant avec un AINS ou sans AINS en cas d'intolérance.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
  • Patients atteints d'une autre maladie articulaire inflammatoire chronique ou d'une maladie auto-immune systémique.
  • Antécédents de réponse inadéquate à un traitement antérieur par le facteur de nécrose tumorale (TNF) α.
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la demi-vie du médicament (selon la plus longue) avant la ligne de base.
  • Traitements avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate dans les 4 semaines précédant le dépistage (8 semaines pour le léflunomide ou 4 semaines avec un lavage standard à la cholestyramine).
  • Traitement avec des stéroïdes intraveineux, intramusculaires ou intraarticulaires / périarticulaires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents d'ulcération œsophagienne, gastrique, duodénale ou intestinale, saignement gastro-intestinal cliniquement pertinent.
  • Antécédents ou signes actuels de maladie coronarienne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, événements thrombotiques artériels périphériques.
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Antécédents de diabète sucré.
  • Antécédents de glaucome.
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Preuve de tout autre trouble gastro-intestinal, hépatique, rénal, pulmonaire, cardiovasculaire, nerveux ou endocrinien grave non contrôlé.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique active en cours, des antécédents d'infection récurrente cliniquement significative, des infections nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Antécédents d'infection chronique par l'hépatite B ou C, antécédents d'infection par le VIH.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire.
  • Toute autre condition rendant le patient inapte, de l'avis de l'investigateur, à participer à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthylprednisolone 500 mg
Méthylprednisolone 500 mg administré par voie intraveineuse au départ
Médicament: Méthylprednisolone
Autres noms:
  • Métypre, Medrol, Solu-Medrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse de la Société internationale d'évaluation de la spondylarthrite 40 (ASAS40)
Délai: Semaine 2

La réponse de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) est définie comme une amélioration de ≥40 % et ≥2 points dans au moins 3 des quatre domaines suivants (et aucune aggravation dans le domaine restant) :

  • Patient global
  • Douleur
  • Fonction (telle que mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI)
  • Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI question 5 et 6)
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saratov State Medical University

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METALL 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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