Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MEtylprednizolonu podawanego dożylnie w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (METALL) (METALL)

9 lutego 2013 zaktualizowane przez: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo MEtylprednizolonu podawanego dożylnie w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (METALL) — 12-tygodniowe, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność metyloprednizolonu w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych (ból pleców, sztywność, ból stawów i obrzęk) aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Oczekuje się, że wyjściowa dożylna pojedyncza dawka metyloprednizolonu 500 mg doprowadzi do szybkiej redukcji objawów aktywnego ZZSK, co można zaobserwować już po 2 tygodniach od podania leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pewne rozpoznanie ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na ≥2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane przez co najmniej 2 tygodnie każdy lub nietolerancja NLPZ.
  • Aktywna choroba zdefiniowana przez wartość BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) wynoszącą ≥4 podczas badania przesiewowego pomimo jednoczesnego leczenia NLPZ lub bez NLPZ w przypadku nietolerancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci z inną przewlekłą zapalną chorobą stawów lub układową chorobą autoimmunologiczną.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na poprzednią terapię przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (TNF) α.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od 5 okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż metotreksat w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (8 tygodni w przypadku leflunomidu lub 4 tygodnie ze standardową eliminacją cholestyraminy).
  • Leczenie sterydami podawanymi dożylnie, domięśniowo lub dostawowo/okołostawowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Owrzodzenie przełyku, żołądka, dwunastnicy lub jelit w wywiadzie, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie lub obecne objawy zakrzepicy tętnic obwodowych.
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Historia cukrzycy.
  • Historia jaskry.
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na jakiekolwiek inne ciężkie niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, sercowo-naczyniowe, nerwowe lub endokrynologiczne.
  • Jakakolwiek czynna obecnie infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie, infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, historia zakażenia wirusem HIV.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Wszelkie inne uwarunkowania, które w opinii badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Metyloprednizolon 500 mg
Metyloprednizolon 500 mg podawany dożylnie na początku badania
Lek: Metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Międzynarodowego Towarzystwa ds. Oceny Spondyloartropatii 40 (ASAS40).
Ramy czasowe: Tydzień 2

Odpowiedź ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 punkty w co najmniej 3 z czterech następujących domen (i brak pogorszenia w pozostałych domenach):

  • Pacjent globalny
  • Ból
  • Funkcja (mierzona za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli - BASFI)
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli - BASDAI pytanie 5 i 6)
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saratov State Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METALL 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami