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Dalfampridine et marche dans les ataxies spinocérébelleuses

8 janvier 2015 mis à jour par: University of Florida

Effet thérapeutique de la dalfampridine sur l'incoordination de la marche dans les ataxies spinocérébelleuses - Un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Les chercheurs s'attendent à une amélioration de la vitesse et de la stabilité de la marche après la prise de dalfampridine, améliorant ainsi les activités de la vie quotidienne et améliorant les fonctions sociales et professionnelles des patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Vingt patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse seront randomisés pour recevoir soit de la dalfampridine soit un placebo sur une période totale de 10 semaines. Après être entrés dans l'étude, les patients reviendront toutes les 2 semaines pour une évaluation. Après quatre semaines, l'intervention sera arrêtée et le patient entrera dans une période de sevrage de 2 semaines pendant laquelle il ne prendra aucun médicament. Ensuite, les patients recevront le traitement opposé (Dalfampridine ou placebo) et cette étude « croisée » sera réalisée pendant encore 4 semaines. Les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la vitesse et de la stabilité de la marche après la prise de dalfampridine, améliorant ainsi les activités de la vie quotidienne et renforçant les fonctions sociales et professionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 ans ou plus.
  • Les personnes qui peuvent fournir le consentement éclairé
  • Ataxies spinocérébelleuses définitives confirmées génétiques (SCA)
  • Capable de terminer deux essais de la marche chronométrée de 25 pieds lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'ataxie sévère et incapables de se déplacer.
  • Toute condition orthopédique qui affecterait les performances motrices.
  • Patients atteints d'ataxie secondaire due à des troubles médicaux généraux
  • Les personnes qui ont des troubles psychiatriques majeurs qui empêchent l'observance
  • Antécédents d'épilepsie
  • Patients ayant une consommation active de drogues ou d'alcool ou une dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dalfampridine puis placebo
Le participant reçoit d'abord de la dalfampridine à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite un comprimé de placebo par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Dalfampridine
La dalfampridine sera fournie à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines
Autres noms:
  • Ampyre
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Placebo, puis Dalfampridine
Le participant reçoit d'abord un comprimé de placebo par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite de la Dalfampridine à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant 4 semaines.
Médicament: Dalfampridine
La dalfampridine sera fournie à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines
Autres noms:
  • Ampyre
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FW)
Délai: Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps, en secondes, est calculé à partir du début de l'instruction de début et se termine lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. Les valeurs de base sont enregistrées deux fois. L'un était au début de l'intervention. La seconde était de 2 semaines après la période de sevrage et avant la deuxième intervention.
Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
L'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) est une échelle clinique basée sur une évaluation semi-quantitative de l'ataxie cérébelleuse à un niveau de déficience. SARA a 8 éléments liés à la démarche, la position, la position assise, la parole, le test de chasse aux doigts, le test nez-doigt, les mouvements alternés rapides et le test talon-tibia. Le score SARA varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
Évaluation biomécanique de la marche (BAG) - Longueur de la foulée
Délai: Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
L'évaluation biomécanique de la marche est un système sensible et quantitatif d'analyse des mouvements. La longueur de foulée a été analysée. Les valeurs de base sont enregistrées deux fois. L'un était au début de l'intervention. La seconde était de 2 semaines après la période de sevrage et avant la deuxième intervention.
Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20121107
  • 1133511 (Autre identifiant: WIRB Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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