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Dalfampridina y marcha en ataxias espinocerebelosas

8 de enero de 2015 actualizado por: University of Florida

Efecto terapéutico de la dalfampridina sobre la incoordinación de la marcha en las ataxias espinocerebelosas: un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los investigadores esperan que haya una mejora en la velocidad y la estabilidad de la marcha después de tomar dalfampridina, mejorando así las actividades de la vida diaria y mejorando las funciones sociales y laborales de los pacientes con ataxia espinocerebelosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinte pacientes con ataxia espinocerebelosa serán aleatorizados para recibir dalfampridina o placebo durante un período total de 10 semanas. Después de ingresar al estudio, los pacientes regresarán cada 2 semanas para su evaluación. Después de cuatro semanas, se detendrá la intervención y el paciente entrará en un período de lavado de 2 semanas en el que no tomará ningún fármaco. Luego, los pacientes recibirán el tratamiento opuesto (dalfampridina o placebo) y este estudio "cruzado" se realizará durante otras 4 semanas. Los investigadores esperan que haya una mejora en la velocidad y la estabilidad al caminar después de tomar dalfampridina, mejorando así las actividades de la vida diaria y mejorando las funciones sociales y ocupacionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 18 años.
  • Personas que pueden dar el consentimiento informado
  • Ataxias espinocerebelosas definitivas confirmadas genéticamente (SCA)
  • Capaz de completar dos intentos de la caminata cronometrada de 25 pies en la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen ataxia severa e incapaces de deambular.
  • Cualquier condición ortopédica que pudiera afectar el desempeño motor.
  • Pacientes con ataxia secundaria a trastornos médicos generales.
  • Individuos que tienen trastornos psiquiátricos importantes que impiden el cumplimiento
  • Historia de la epilepsia
  • Pacientes con consumo activo de drogas o alcohol o dependencia que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dalfampridina y luego placebo
El participante primero recibe dalfampridina en una dosis oral de 10 mg cada 12 horas, durante 4 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, reciben una tableta de Placebo por vía oral cada 12 horas, durante un período de 4 semanas.
Droga: Dalfampridina
La dalfampridina se administrará a una dosis oral de 10 mg cada 12 horas, durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Ampyra
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral cada 12 horas, durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: Placebo, luego dalfampridina
El participante primero recibe una tableta de Placebo por vía oral cada 12 horas, durante un período de 4 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, reciben Dalfampridina en una dosis oral de 10 mg cada 12 horas, durante 4 semanas.
Droga: Dalfampridina
La dalfampridina se administrará a una dosis oral de 10 mg cada 12 horas, durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Ampyra
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral cada 12 horas, durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de Dalfampridina o placebo
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo, en segundos, se calcula desde el inicio de la instrucción hasta el comienzo y finaliza cuando el paciente alcanza la marca de 25 pies. Los valores de referencia se registran dos veces. Uno fue al comienzo de la intervención. El segundo fue 2 semanas después del período de lavado y antes de la segunda intervención.
Línea de base y 4 semanas después de Dalfampridina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Evaluación y Calificación de Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de Dalfampridina o placebo
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) es una escala clínica que se basa en una evaluación semicuantitativa de la ataxia cerebelosa en un nivel de deterioro. SARA tiene 8 ítems que están relacionados con la marcha, la postura, el sentarse, el habla, la prueba de persecución de los dedos, la prueba de la nariz y los dedos, los movimientos alternados rápidos y la prueba del talón y la espinilla. La puntuación SARA varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y 4 semanas después de Dalfampridina o placebo
Evaluación biomecánica de la marcha (BAG) - Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de Dalfampridina o placebo
La evaluación biomecánica de la marcha es un sistema de análisis de movimiento sensible y cuantitativo. Se analizó la longitud de zancada. Los valores de referencia se registran dos veces. Uno fue al comienzo de la intervención. El segundo fue 2 semanas después del período de lavado y antes de la segunda intervención.
Línea de base y 4 semanas después de Dalfampridina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Acorda Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20121107
  • 1133511 (Otro identificador: WIRB Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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