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Dalfampridine et marche dans les ataxies spinocérébelleuses

8 janvier 2015 mis à jour par: University of Florida

Effet thérapeutique de la dalfampridine sur l'incoordination de la marche dans les ataxies spinocérébelleuses - Un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Les chercheurs s'attendent à une amélioration de la vitesse et de la stabilité de la marche après la prise de dalfampridine, améliorant ainsi les activités de la vie quotidienne et améliorant les fonctions sociales et professionnelles des patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse seront randomisés pour recevoir soit de la dalfampridine soit un placebo sur une période totale de 10 semaines. Après être entrés dans l'étude, les patients reviendront toutes les 2 semaines pour une évaluation. Après quatre semaines, l'intervention sera arrêtée et le patient entrera dans une période de sevrage de 2 semaines pendant laquelle il ne prendra aucun médicament. Ensuite, les patients recevront le traitement opposé (Dalfampridine ou placebo) et cette étude « croisée » sera réalisée pendant encore 4 semaines. Les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la vitesse et de la stabilité de la marche après la prise de dalfampridine, améliorant ainsi les activités de la vie quotidienne et renforçant les fonctions sociales et professionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 ans ou plus.
  • Les personnes qui peuvent fournir le consentement éclairé
  • Ataxies spinocérébelleuses définitives confirmées génétiques (SCA)
  • Capable de terminer deux essais de la marche chronométrée de 25 pieds lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'ataxie sévère et incapables de se déplacer.
  • Toute condition orthopédique qui affecterait les performances motrices.
  • Patients atteints d'ataxie secondaire due à des troubles médicaux généraux
  • Les personnes qui ont des troubles psychiatriques majeurs qui empêchent l'observance
  • Antécédents d'épilepsie
  • Patients ayant une consommation active de drogues ou d'alcool ou une dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalfampridine puis placebo
Le participant reçoit d'abord de la dalfampridine à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite un comprimé de placebo par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Dalfampridine
La dalfampridine sera fournie à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines
Autres noms:
  • Ampyre
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Placebo, puis Dalfampridine
Le participant reçoit d'abord un comprimé de placebo par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite de la Dalfampridine à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant 4 semaines.
Médicament: Dalfampridine
La dalfampridine sera fournie à une dose orale de 10 mg toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines
Autres noms:
  • Ampyre
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale toutes les 12 heures, pendant une période de 4 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FW)
Délai: Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps, en secondes, est calculé à partir du début de l'instruction de début et se termine lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. Les valeurs de base sont enregistrées deux fois. L'un était au début de l'intervention. La seconde était de 2 semaines après la période de sevrage et avant la deuxième intervention.
Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
L'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) est une échelle clinique basée sur une évaluation semi-quantitative de l'ataxie cérébelleuse à un niveau de déficience. SARA a 8 éléments liés à la démarche, la position, la position assise, la parole, le test de chasse aux doigts, le test nez-doigt, les mouvements alternés rapides et le test talon-tibia. Le score SARA varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
Évaluation biomécanique de la marche (BAG) - Longueur de la foulée
Délai: Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo
L'évaluation biomécanique de la marche est un système sensible et quantitatif d'analyse des mouvements. La longueur de foulée a été analysée. Les valeurs de base sont enregistrées deux fois. L'un était au début de l'intervention. La seconde était de 2 semaines après la période de sevrage et avant la deuxième intervention.
Au départ et 4 semaines après Dalfampridine ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20121107
  • 1133511 (Autre identifiant: WIRB Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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