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Dalfampridina e marcha nas ataxias espinocerebelares

8 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Florida

Efeito Terapêutico da Dalfampridina na Incoordenação da Marcha em Ataxias Espinocerebelares - Um Estudo Clínico Crossover, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Os investigadores esperam que haja melhora na velocidade e firmeza da caminhada após tomar Dalfampridine, melhorando assim as atividades da vida diária e melhorando as funções sociais e ocupacionais para pacientes com ataxia espinocerebelar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte pacientes com ataxia espinocerebelar serão randomizados para receber Dalfampridine ou placebo durante um período total de 10 semanas. Depois de entrar no estudo, os pacientes retornarão a cada 2 semanas para avaliação. Após quatro semanas, a intervenção será interrompida e o paciente entrará em um período de lavagem de 2 semanas em que não tomará nenhum medicamento. Em seguida, os pacientes receberão o tratamento oposto (Dalfampridina ou placebo) e este estudo "crossover" será realizado por mais 4 semanas. Os investigadores esperam que haja melhora na velocidade e estabilidade da caminhada após tomar Dalfampridine, melhorando assim as atividades da vida diária e melhorando as funções sociais e ocupacionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Indivíduos que podem fornecer o consentimento informado
  • Ataxias espinocerebelares definidas genéticas confirmadas (SCA)
  • Capaz de completar duas tentativas da caminhada cronometrada de 25 pés na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ataxia grave e incapazes de deambular.
  • Qualquer condição ortopédica que afete o desempenho motor.
  • Pacientes com ataxia secundária de distúrbios médicos gerais
  • Indivíduos com transtornos psiquiátricos graves que impeçam a adesão
  • História de epilepsia
  • Pacientes com uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dalfampridina e depois placebo
O participante primeiro recebeu Dalfampridina em uma dose oral de 10 mg a cada 12 horas, por 4 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem o comprimido de placebo por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
Medicamento: Dalfampridina
Dalfampridina será fornecida na dose oral de 10mg a cada 12 horas, por um período de 4 semanas
Outros nomes:
  • Ampyra
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Placebo, depois Dalfampridina
O participante primeiro recebe o comprimido de placebo por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem Dalfampridina na dose oral de 10 mg a cada 12 horas, por 4 semanas.
Medicamento: Dalfampridina
Dalfampridina será fornecida na dose oral de 10mg a cada 12 horas, por um período de 4 semanas
Outros nomes:
  • Ampyra
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo, em segundos, é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés. Os valores da linha de base são registrados duas vezes. Um estava no início da intervenção. A segunda foi 2 semanas após o período de washout e antes da segunda intervenção.
Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
A escala de avaliação e classificação da ataxia (SARA) é uma escala clínica que se baseia na avaliação semiquantitativa da ataxia cerebelar em nível de comprometimento. O SARA possui 8 itens relacionados à marcha, postura, sentar, fala, teste de perseguição com os dedos, teste do nariz com os dedos, movimentos alternados rápidos e teste calcanhar-canela. A pontuação SARA varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
Avaliação biomecânica da marcha (BAG) - Comprimento da passada
Prazo: Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
A avaliação biomecânica da marcha é um sistema de análise de movimento quantitativo e sensível. O comprimento da passada foi analisado. Os valores da linha de base são registrados duas vezes. Um estava no início da intervenção. A segunda foi 2 semanas após o período de washout e antes da segunda intervenção.
Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Acorda Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20121107
  • 1133511 (Outro identificador: WIRB Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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