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Un registre de la spasticité chez l'adulte pour le traitement de l'onabotulinumtoxinA (ASPIRE)

7 février 2019 mis à jour par: Allergan

ASPIRE : Registre international SPasticity pour adultes sur le traitement au BOTOX®

Il s'agit d'une étude de registre chez des adultes atteints de spasticité pour déterminer l'utilisation de l'onabotulinumtoxinA dans la pratique clinique. Le traitement sera administré conformément aux pratiques habituelles des médecins. Toutes les décisions de traitement appartiennent au médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
744

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Baden Wuerttemberg, Allemagne, 77709
        • Parkinson Klinik Wolfach GmbH & Co KG
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca-VHIR
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Pontevedra
      • Santiago De Compestela, Pontevedra, Espagne, 15706
        • Hospital de Conxo (Santiago de Compostela) GALICIA
  • France
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, France, 239609
        • Hopital Morvan
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, France, 35043
        • Pole Saint Helier
    • Isere
      • Echirolles cedex, Isere, France, 38434
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
    • Nord
      • Lomme Cedex, Nord, France, 59160
        • Hopital Saint Philibert - GHICL Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, France, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Royaume-Uni
      • Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Royaume-Uni, OL12 9QB
        • Birch Hill Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LI
        • The Walton Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health General Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Gil, Ramon A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Kernan Hospital
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • MedTechnical, PLLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Seacoast Physiatry
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • CentraState Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Albert Einstein Healthcare Network, Moss Rehabilitation Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Metrolina Neurological Assoc., PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Center for Neurological Disorders, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de spasticité musculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par onabotulinumtoxinA selon la décision du médecin pour la spasticité
  • Volonté de remplir les questionnaires de l'étude et de répondre aux questions de l'étude par téléphone ou par Internet

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un essai clinique sur la spasticité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administré selon les normes de soins du médecin. Toutes les décisions de traitement appartiennent au médecin.
Médicament: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administré selon les normes de soins du médecin. Toutes les décisions de traitement appartiennent au médecin.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits du traitement
Délai: 5 semaines
5 semaines
Pourcentage de fournisseurs de soins de santé se déclarant satisfaits du traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement physique sur une échelle de 5 points
Délai: 5 semaines
5 semaines
Gravité de la douleur sur une échelle de 11 points
Délai: 5 semaines
5 semaines
Évaluation du handicap sur une échelle de 4 points
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Aleks Zuzek, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GMA-BTX-SP-12-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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