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Un registro de espasticidad en adultos del tratamiento con onabotulinumtoxinA (ASPIRE)

7 de febrero de 2019 actualizado por: Allergan

ASPIRE: Registro internacional de la espasticidad en adultos sobre el tratamiento con BOTOX®

Se trata de un estudio de registro en adultos con espasticidad para determinar el uso de onabotulinumtoxinA en la práctica clínica. El tratamiento se administrará de acuerdo con la práctica habitual del médico. Todas las decisiones de tratamiento recaen en el médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
744

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden Wuerttemberg, Alemania, 77709
        • Parkinson Klinik Wolfach GmbH & Co KG
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca-VHIR
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Pontevedra
      • Santiago De Compestela, Pontevedra, España, 15706
        • Hospital de Conxo (Santiago de Compostela) GALICIA
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health General Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gil, Ramon A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Kernan Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • MedTechnical, PLLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Seacoast Physiatry
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Albert Einstein Healthcare Network, Moss Rehabilitation Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Metrolina Neurological Assoc., PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders, S.C.
  • Francia
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Francia, 239609
        • Hopital Morvan
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35043
        • Pôle Saint Hélier
    • Isere
      • Echirolles cedex, Isere, Francia, 38434
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
    • Nord
      • Lomme Cedex, Nord, Francia, 59160
        • Hopital Saint Philibert - GHICL Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Reino Unido
      • Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido, OL12 9QB
        • Birch Hill Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LI
        • The Walton Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con espasticidad muscular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con onabotulinumtoxinA según decisión del médico para la espasticidad
  • Disponibilidad para completar los cuestionarios del estudio y responder las preguntas del estudio por teléfono o Internet

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en un ensayo clínico para la espasticidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administrada de acuerdo con el estándar de atención del médico. Todas las decisiones de tratamiento recaen en el médico.
Droga: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administrada de acuerdo con el estándar de atención del médico. Todas las decisiones de tratamiento recaen en el médico.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informan satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Porcentaje de proveedores de atención médica que informan satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Severidad del dolor en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Evaluación de discapacidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Aleks Zuzek, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMA-BTX-SP-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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