Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OnabotulinumtoxinA kezelés felnőttkori spaszticitási nyilvántartása (ASPIRE)

2019. február 7. frissítette: Allergan

ASPIRE: Adult SPasticity International REgistry a BOTOX® kezelésről

Ez egy regisztervizsgálat spaszticitásban szenvedő felnőtteken az onabotulinumtoxinA klinikai gyakorlatban történő felhasználásának meghatározására. A kezelést az orvos szokásos gyakorlatának megfelelően végzik. Minden kezelési döntés az orvosra tartozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
744

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Egyesült Királyság, OL12 9QB
        • Birch Hill Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LI
        • The Walton Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Health General Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Gil, Ramon A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Kernan Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • MedTechnical, PLLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
        • Seacoast Physiatry
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • CentraState Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Albert Einstein Healthcare Network, Moss Rehabilitation Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Metrolina Neurological Assoc., PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Center for Neurological Disorders, S.C.
  • Franciaország
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Franciaország, 239609
        • Hopital Morvan
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35043
        • Pole Saint Helier
    • Isere
      • Echirolles cedex, Isere, Franciaország, 38434
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
    • Nord
      • Lomme Cedex, Nord, Franciaország, 59160
        • Hopital Saint Philibert - GHICL Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, Franciaország, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Németország
      • Baden Wuerttemberg, Németország, 77709
        • Parkinson Klinik Wolfach GmbH & Co KG
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca-VHIR
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Pontevedra
      • Santiago De Compestela, Pontevedra, Spanyolország, 15706
        • Hospital de Conxo (Santiago de Compostela) GALICIA
  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Izomgörcsös betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OnabotulinumtoxinA kezelés az orvos döntése szerint spasticitás miatt
  • Hajlandóság a tanulmányi kérdőívek kitöltésére és a tanulmányi kérdések megválaszolására telefonon vagy interneten

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel a spaszticitás klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
onabotulinumtoxinA
az onabotulinumtoxinA-t az orvosi ellátási standardnak megfelelően adják be. Minden kezelési döntés az orvosra tartozik.
Drog: onabotulinumtoxinA
az onabotulinumtoxinA-t az orvosi ellátási standardnak megfelelően adják be. Minden kezelési döntés az orvosra tartozik.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel elégedettségről számolt be betegek százalékos aránya
Időkeret: 5 hét
5 hét
A kezeléssel elégedettségről számolt be egészségügyi szolgáltatók százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Fizikai működés 5 pontos skálán
Időkeret: 5 hét
5 hét
A fájdalom súlyossága 11 pontos skálán
Időkeret: 5 hét
5 hét
Fogyatékosság-felmérés 4 fokú skálán
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allergan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Aleks Zuzek, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GMA-BTX-SP-12-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése