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Um Registro de Espasticidade em Adultos do Tratamento com OnabotulinumtoxinA (ASPIRE)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Allergan

ASPIRE: Adult SPasticity International REgistry no tratamento com BOTOX®

Este é um estudo de registro em adultos com espasticidade para determinar o uso da toxina onabotulínica A na prática clínica. O tratamento será administrado de acordo com a prática padrão do médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
744

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden Wuerttemberg, Alemanha, 77709
        • Parkinson Klinik Wolfach GmbH & Co KG
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca-VHIR
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Pontevedra
      • Santiago De Compestela, Pontevedra, Espanha, 15706
        • Hospital de Conxo (Santiago de Compostela) GALICIA
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health General Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gil, Ramon A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Kernan Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • MedTechnical, PLLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Seacoast Physiatry
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Albert Einstein Healthcare Network, Moss Rehabilitation Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Metrolina Neurological Assoc., PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders, S.C.
  • França
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, França, 239609
        • Hopital Morvan
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, França, 35043
        • Pôle Saint Hélier
    • Isere
      • Echirolles cedex, Isere, França, 38434
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
    • Nord
      • Lomme Cedex, Nord, França, 59160
        • Hopital Saint Philibert - GHICL Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, França, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Reino Unido
      • Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido, OL12 9QB
        • Birch Hill Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LI
        • The Walton Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Espasticidade Muscular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com onabotulínica toxina A de acordo com a decisão do médico para espasticidade
  • Disposição para preencher questionários de estudo e responder a perguntas de estudo por telefone ou internet

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em um ensaio clínico para espasticidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administrado de acordo com o padrão de atendimento médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.
Medicamento: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administrado de acordo com o padrão de atendimento médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Pacientes Relatando Satisfação com o Tratamento
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Porcentagem de profissionais de saúde que relatam satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Funcionamento físico em uma escala de 5 pontos
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Gravidade da dor em uma escala de 11 pontos
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Avaliação de incapacidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Aleks Zuzek, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-BTX-SP-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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