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Midazolam oral pour la sédation dans l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD)

27 octobre 2014 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efficacité du midazolam oral pour la sédation chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Le midazolam oral peut-il être utilisé pour la sédation chez les patients subissant une endoscopie digestive haute ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cinq mg de midazolam ont été pris par voie orale environ 30 minutes avant de subir une endoscopie digestive haute. La diminution des scores d'anxiété était le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
  • Numéro de téléphone: 6681707-3005
  • E-mail: iamkeang@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contact:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 6681707-3005
          • E-mail: iamkeang@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un diagnostic EGD électif
  • Critères de l'American Society of Anesthesia (ASA) pour être de classe 1 à 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de gastrectomie, d'oesophagectomie, de duodénectomie pancréatique ou d'une autre opération sur le tractus gastro-intestinal supérieur
  • Les critères de l'American Society of Anesthesia (ASA) doivent être de classe 3 à 4
  • Grossesse
  • Alcoolisme
  • Abus de drogue
  • Prendre des médicaments psychotiques
  • Allergie au midazolam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Midazolam oral
Le midazolam oral (5 mg) dans 15 ml de jus de pomme a été bu 30 minutes avant l'EGD
Médicament: Midazolam oral
5 mg dans 15 ml de jus de pomme, par voie orale 30 minutes avant de subir une EGD
Autres noms:
  • Dormicum
Comparateur placebo: Jus de pomme
15 ml de jus de pomme ont été bu 30 minutes avant l'EGD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score d'anxiété
Délai: A demandé au patient 5 minutes avant l'EGD, puis après avoir complètement récupéré de la sédation.
  • Le score d'anxiété est une échelle visuelle analogique à l'échelle de 10 cm.
  • Score d'anxiété qui a été demandé au patient 5 minutes avant l'EGD, appelé "Score d'anxiété pré-EGD"
  • Score d'anxiété demandé au patient après récupération complète, appelé "Score d'anxiété pendant l'EGD".
  • La différence de score d'anxiété signifie "Pre EGD moins Pendant le score d'anxiété".
  • Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne).
A demandé au patient 5 minutes avant l'EGD, puis après avoir complètement récupéré de la sédation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance globale
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.

Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne).

La tolérance globale se graduait en 4 niveaux ;

  • Médiocre : Très inconfortable pendant toute la procédure
  • Passable : Inconfortable pendant la majeure partie de la procédure
  • Bon : pense que la procédure était généralement confortable, il y avait des parties de la procédure au cours desquelles une sédation aurait pu être administrée
  • Excellent : pense que la procédure a été confortable, aucune sédation supplémentaire n'a été nécessaire
Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'amnésie
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.

Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne).

Le score d'amnésie était classé en 4 niveaux ;

  1. = Patient incapable de se souvenir d'une partie de la procédure
  2. = Capable de rappeler et de décrire une partie de la procédure
  3. = Capable de rappeler et de décrire la plupart des procédures
  4. = Capable de rappeler et de décrire toute la procédure
Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
Satisfaction générale
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne). La satisfaction globale était une échelle visuelle analogique à l'échelle de 10 cm.
Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
Disposé à répéter EGD
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne). Disposé à répéter EGD a été défini comme "Oui ou Non".
Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
Signes vitaux
Délai: Les signes vitaux ont été mesurés 5 minutes avant l'EGD, puis mesurés toutes les 5 minutes pendant l'EGD jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli après la fin de l'EGD.
Les signes vitaux étaient la pression artérielle (mmHg), la fréquence cardiaque (battements par minute), la fréquence respiratoire (par minute) et la saturation en oxygène (pourcentages).
Les signes vitaux ont été mesurés 5 minutes avant l'EGD, puis mesurés toutes les 5 minutes pendant l'EGD jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli après la fin de l'EGD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PMK-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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