Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный мидазолам для седации при эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)

27 октября 2014 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Эффективность перорального мидазолама для седации у пациентов, подвергающихся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Можно ли перорально использовать мидазолам для седации у пациентов, подвергающихся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пять мг мидазолама принимали перорально примерно за 30 минут до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Снижение показателей тревожности было первичной конечной точкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
  • Номер телефона: 6681707-3005
  • Электронная почта: iamkeang@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Контакт:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
          • Номер телефона: 6681707-3005
          • Электронная почта: iamkeang@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти плановую диагностику ФГДС
  • Критерии Американского общества анестезиологов (ASA) должны быть от 1 до 2 класса

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гастрэктомии, эзофагэктомии, панкреатодуоденальной или другой операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Критерии Американского общества анестезиологов (ASA) должны быть от 3 до 4 класса.
  • Беременность
  • Алкоголизм
  • Злоупотребление наркотиками
  • Прием психотических препаратов
  • Аллергия на мидазолам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оральный мидазолам
Мидазолам перорально (5 мг) в 15 мл яблочного сока выпивали за 30 мин до ФГДС.
Лекарство: Оральный мидазолам
5 мг в 15 мл яблочного сока перорально за 30 минут до ФГДС
Другие имена:
  • Дормикум
Плацебо Компаратор: Яблочный сок
За 30 минут до ФГДС было выпито 15 мл яблочного сока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке тревожности
Временное ограничение: Опросил пациента за 5 минут до ФГДС и затем после полного выхода из седации.
  • Уровень тревожности представляет собой визуально-аналоговую шкалу с 10-сантиметровой шкалой.
  • Оценка тревоги, которую задавали пациенту за 5 минут до ЭГДС, называется «оценка тревоги до ЭГДС».
  • Шкала тревожности, которую задавал пациент после полного выздоровления, называется «Шкала тревожности во время ФГДС».
  • Разница в оценке тревоги означает «оценка тревоги до ЭГДС минус оценка тревоги во время».
  • Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность).
Опросил пациента за 5 минут до ФГДС и затем после полного выхода из седации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая толерантность
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.

Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность).

Общая толерантность подразделялась на 4 уровня;

  • Плохо : очень неудобно во время всей процедуры
  • Удовлетворительно: Некомфортно на протяжении большей части процедуры.
  • Хорошо: Считает, что процедура в целом была комфортной, были участки процедуры, во время которых можно было дать седативный эффект.
  • Отлично : Считает, что процедура была комфортной, дополнительная седация не потребовалась.
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка амнезии
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.

Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность).

Оценка амнезии подразделялась на 4 уровня;

  1. = Пациент не может вспомнить какую-либо часть процедуры
  2. = Способен вспомнить и описать часть процедуры
  3. = Способен вспомнить и описать большую часть процедуры
  4. = Способен вспомнить и описать всю процедуру
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность). Общее удовлетворение было 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалой.
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Готов повторить ФГДС
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность). Желание повторить ФГДС было определено как «Да или Нет».
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Показатели жизненно важных функций измеряли за 5 минут до ФГДС, а затем измеряли каждые 5 минут во время ФГДС, пока пациент полностью не восстановился после завершения ФГДС.
Показателями жизненно важных функций были артериальное давление (мм рт. ст.), частота сердечных сокращений (ударов в минуту), частота дыхания (в минуту) и насыщение кислородом (в процентах).
Показатели жизненно важных функций измеряли за 5 минут до ФГДС, а затем измеряли каждые 5 минут во время ФГДС, пока пациент полностью не восстановился после завершения ФГДС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PMK-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками