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Midazolam Oral para Sedação em Esofagogastroduodenoscopia (EGD)

27 de outubro de 2014 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efetividade do Midazolam Oral para Sedação em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva Alta

O midazolam oral pode ser usado para sedação em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinco mg de midazolam foram administrados por via oral cerca de 30 minutos antes de serem submetidos à endoscopia digestiva alta. O declínio dos escores de ansiedade foi o desfecho primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
  • Número de telefone: 6681707-3005
  • E-mail: iamkeang@hotmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a EGD diagnóstico eletivo
  • Critérios da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) para ser classe 1 a 2

Critério de exclusão:

  • História de gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia ou outra operação no trato GI superior
  • Critérios da American Society of Anesthesia (ASA) para ser classe 3 a 4
  • Gravidez
  • Alcoolismo
  • abuso de drogas
  • Tomando medicamentos psicóticos
  • Alergia ao midazolam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Midazolam oral
Midazolam oral (5 mg) em 15 mL de suco de maçã foi ingerido 30 minutos antes da EGD
Medicamento: Midazolam oral
5 mg em 15 mL de suco de maçã, por via oral 30 minutos antes de se submeter a EGD
Outros nomes:
  • Dormicum
Comparador de Placebo: Suco de maçã
15 mL de suco de maçã foram ingeridos 30 minutos antes da EGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação de ansiedade
Prazo: Perguntou ao paciente 5 minutos antes da EGD e depois da recuperação total da sedação.
  • A pontuação de ansiedade é uma escala analógica visual com escala de 10 cm.
  • Escore de ansiedade que perguntou ao paciente 5 minutos antes do EGD, chamado de "escore de ansiedade pré-EGD"
  • Escore de ansiedade que perguntou ao paciente após a recuperação total, denominado "Durante o escore de ansiedade do EGD".
  • A diferença do escore de ansiedade significa "Pré EGD menos escore de ansiedade durante".
  • Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa).
Perguntou ao paciente 5 minutos antes da EGD e depois da recuperação total da sedação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância geral
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.

Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa).

A tolerância geral foi graduada em 4 níveis;

  • Ruim: Muito desconfortável durante todo o procedimento
  • Razoável: Desconfortável durante a maior parte do procedimento
  • Bom: acredita que o procedimento foi geralmente confortável, houve partes do procedimento durante as quais a sedação poderia ter sido administrada
  • Excelente: acredita que o procedimento foi confortável, nenhuma sedação adicional foi necessária
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de amnésia
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.

Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa).

A pontuação da amnésia foi classificada em 4 níveis;

  1. = Paciente incapaz de se lembrar de qualquer parte do procedimento
  2. = Capaz de recordar e descrever alguma parte do procedimento
  3. = Capaz de recordar e descrever a maior parte do procedimento
  4. = Capaz de recordar e descrever todo o procedimento
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Satisfação geral
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa). A satisfação geral foi escala analógica visual de 10 cm.
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Disposto a repetir EGD
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa). Disposto a repetir EGD foi definido como "Sim ou Não".
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Sinais vitais
Prazo: Os sinais vitais foram medidos 5 minutos antes do EGD e medidos a cada 5 minutos durante o EGD até que o paciente estivesse totalmente recuperado após o término do EGD.
Os sinais vitais foram pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (batidas por minuto), frequência respiratória (por minuto) e saturação de oxigênio (porcentagens).
Os sinais vitais foram medidos 5 minutos antes do EGD e medidos a cada 5 minutos durante o EGD até que o paciente estivesse totalmente recuperado após o término do EGD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMK-031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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