Midazolam oral pour la sédation dans l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD)
27 octobre 2014 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Efficacité du midazolam oral pour la sédation chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Le midazolam oral peut-il être utilisé pour la sédation chez les patients subissant une endoscopie digestive haute ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq mg de midazolam ont été pris par voie orale environ 30 minutes avant de subir une endoscopie digestive haute.
La diminution des scores d'anxiété était le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
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Contact:
- Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
- Numéro de téléphone: 6681707-3005
- E-mail: iamkeang@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir un diagnostic EGD électif
- Critères de l'American Society of Anesthesia (ASA) pour être de classe 1 à 2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastrectomie, d'oesophagectomie, de duodénectomie pancréatique ou d'une autre opération sur le tractus gastro-intestinal supérieur
- Les critères de l'American Society of Anesthesia (ASA) doivent être de classe 3 à 4
- Grossesse
- Alcoolisme
- Abus de drogue
- Prendre des médicaments psychotiques
- Allergie au midazolam.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam oral
Le midazolam oral (5 mg) dans 15 ml de jus de pomme a été bu 30 minutes avant l'EGD
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5 mg dans 15 ml de jus de pomme, par voie orale 30 minutes avant de subir une EGD
Autres noms:
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Comparateur placebo: Jus de pomme
15 ml de jus de pomme ont été bu 30 minutes avant l'EGD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score d'anxiété
Délai: A demandé au patient 5 minutes avant l'EGD, puis après avoir complètement récupéré de la sédation.
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A demandé au patient 5 minutes avant l'EGD, puis après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance globale
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne). La tolérance globale se graduait en 4 niveaux ;
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Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'amnésie
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne). Le score d'amnésie était classé en 4 niveaux ;
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Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Satisfaction générale
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne).
La satisfaction globale était une échelle visuelle analogique à l'échelle de 10 cm.
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Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Disposé à répéter EGD
Délai: Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Le rétablissement complet signifie une prise de conscience complète (temps, lieu, personne).
Disposé à répéter EGD a été défini comme "Oui ou Non".
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Demandé au patient après avoir complètement récupéré de la sédation.
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Signes vitaux
Délai: Les signes vitaux ont été mesurés 5 minutes avant l'EGD, puis mesurés toutes les 5 minutes pendant l'EGD jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli après la fin de l'EGD.
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Les signes vitaux étaient la pression artérielle (mmHg), la fréquence cardiaque (battements par minute), la fréquence respiratoire (par minute) et la saturation en oxygène (pourcentages).
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Les signes vitaux ont été mesurés 5 minutes avant l'EGD, puis mesurés toutes les 5 minutes pendant l'EGD jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli après la fin de l'EGD.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- PMK-031
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