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Midazolam oral para la sedación en esofagogastroduodenoscopia (EGD)

27 de octubre de 2014 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Eficacia del midazolam oral para la sedación en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta

¿Se puede utilizar midazolam oral para la sedación en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ingirieron cinco mg de midazolam por vía oral unos 30 minutos antes de realizar una endoscopia digestiva alta. La disminución de las puntuaciones de ansiedad fue el punto final primario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
  • Número de teléfono: 6681707-3005
  • Correo electrónico: iamkeang@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contacto:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
          • Número de teléfono: 6681707-3005
          • Correo electrónico: iamkeang@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una EGD diagnóstica electiva
  • Criterios de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) para ser de clase 1 a 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de gastrectomía, esofagectomía, pancreaticoduodenectomía u otra operación en el tracto GI superior
  • Criterios de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) para ser de clase 3 a 4
  • El embarazo
  • Alcoholismo
  • Abuso de drogas
  • Tomar medicamentos psicóticos
  • Alergia al midazolam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Midazolam oral
Midazolam oral (5 mg) en 15 ml de jugo de manzana se bebió 30 minutos antes de la EGD
Droga: Midazolam oral
5 mg en 15 ml de jugo de manzana, por vía oral 30 minutos antes de someterse a EGD
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador de placebos: Jugo de manzana
Se bebieron 15 ml de jugo de manzana 30 minutos antes de la EGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Se le preguntó al paciente 5 minutos antes de la EGD y luego después de la recuperación total de la sedación.
  • La puntuación de ansiedad es una escala analógica visual escalada de 10 cm.
  • Puntaje de ansiedad que se le preguntó al paciente 5 minutos antes de la EGD, llamado "puntaje de ansiedad Pre EGD"
  • Puntuación de ansiedad que le preguntó al paciente después de la recuperación total, llamada "Puntuación de ansiedad durante EGD".
  • La diferencia de puntuación de ansiedad significa "Pre EGD menos durante la puntuación de ansiedad".
  • La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona).
Se le preguntó al paciente 5 minutos antes de la EGD y luego después de la recuperación total de la sedación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia general
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.

La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona).

La tolerancia general se clasificaba en 4 niveles;

  • Pobre: ​​Muy incómodo durante todo el procedimiento.
  • Regular: Incómodo durante la mayor parte del procedimiento
  • Bueno: cree que el procedimiento fue cómodo en general, hubo partes del procedimiento durante las cuales se podría haber administrado sedación
  • Excelente: cree que el procedimiento fue cómodo, no se necesitó sedación adicional
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de amnesia
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.

La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona).

La puntuación de amnesia se clasificaba en 4 niveles;

  1. = Paciente incapaz de recordar ninguna parte del procedimiento
  2. = Capaz de recordar y describir alguna parte del procedimiento
  3. = Capaz de recordar y describir la mayor parte del procedimiento
  4. = Capaz de recordar y describir todo el procedimiento
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
Satisfacción general
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona). La satisfacción general fue una escala analógica visual a escala de 10 cm.
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
Dispuesto a repetir EGD
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona). Disposición a repetir EGD se definió como "Sí o No".
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
Signos vitales
Periodo de tiempo: Los signos vitales se midieron 5 minutos antes de la EGD y luego se midieron cada 5 minutos durante la EGD hasta que el paciente se recuperó por completo después de finalizar la EGD.
Los signos vitales fueron la presión arterial (mmHg), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la frecuencia respiratoria (por minuto) y la saturación de oxígeno (porcentajes).
Los signos vitales se midieron 5 minutos antes de la EGD y luego se midieron cada 5 minutos durante la EGD hasta que el paciente se recuperó por completo después de finalizar la EGD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMK-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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