Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie pour les patientes âgées diagnostiquées avec un cancer du sein localisé HER2 positif

30 août 2016 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sans anthracyclines pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Il existe une préoccupation majeure concernant la toxicité liée à la chimiothérapie dans le groupe de femmes âgées de plus de 65 ans diagnostiquées avec un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Néanmoins, ces patientes présentent un risque particulièrement élevé de récidive du cancer du sein et de décès. Il convient de noter que les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de cardiotoxicité liée au trastuzumabe, en particulier lorsque cet agent est associé à une anthracycline.

Des études récentes ont montré des résultats extrêmement favorables chez les patients HER2+ BC précoces traités avec une combinaison de paclitaxel et de trastuzumab, en omettant les anthracyclines du traitement.

Les enquêteurs ont cherché à étudier les données de sécurité et de résultats sur une cohorte de patients âgés traités avec du paclitaxel hebdomadaire combiné avec du carboplatine et du trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent et la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes. L'incidence du BC augmente nettement avec l'âge.

L'amplification ou la surexpression de l'oncogène HER2 est présente dans environ 18 à 20 % des BC invasifs primaires. En l'absence de thérapie cible HER2 associée à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, la surexpression ou l'amplification de HER2 est associée à des taux élevés de récidive de la maladie et de décès.

Il existe une préoccupation majeure concernant la toxicité liée à la chimiothérapie dans le groupe de femmes de plus de 65 ans diagnostiquées avec un cancer du sein HER2 positif. Néanmoins, ces patientes présentent un risque particulièrement élevé de récidive du cancer du sein et de décès. Il convient de noter que les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de cardiotoxicité liée au trastuzumabe, en particulier lorsque cet agent est associé à une anthracycline.

Des études récentes ont montré des résultats extrêmement favorables chez les patients HER2+ BC précoces traités avec une combinaison de paclitaxel et de trastuzumab, en omettant les anthracyclines du traitement.

Les enquêteurs ont cherché à étudier les données de sécurité et de résultats sur une cohorte de patients âgés traités avec du paclitaxel hebdomadaire combiné avec du carboplatine et du trastuzumab.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome mammaire clinique ou pathologique de stade I à IIIA.
  • Surexpression ou amplification de HER2 définie par une coloration immunohistochimique de +3 ou un test d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) positif.
  • Âge ≥ 65 ans.
  • Statut de performance de l'OMS inférieur à 2 ; tests hématologiques (nombre de granulocytes ≥ 2 X 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 X 109/L) et hépatiques (transaminases ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois LSN et bilirubine ≤ LSN) adéquats ; et fonction cardiaque normale (fraction d'éjection ventriculaire gauche de base au moins ≥ 55 %)

Critère d'exclusion:

  • Imagerie radiologique de la maladie métastatique.
  • Antécédents de maladie cardiaque contre-indiquant les anthracyclines, d'hypertension ou de diabète essentiels non contrôlés, d'accident vasculaire cérébral ou de toute autre comorbidité pouvant potentiellement compromettre le traitement par chimiothérapie, comme la bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Tout traitement antérieur avec une thérapie anti-HER2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab et chimiothérapie hebdomadaire

Schéma de traitement Paclitaxel hebdomadaire et carboplatine à 80 mg/m2 et aire sous la courbe (ASC) de 2, respectivement. Le trastuzumab hebdomadaire sera associé à une chimiothérapie (à une dose de charge de 4mg/kg et une dose d'entretien de 2mg/kg). La chimiothérapie sera administrée à J1, J8 et J15 selon un cycle de 28 jours, soit un total de 4 cycles de traitement.

Après la fin de quatre cycles de chimiothérapie, le trastuzumab sera administré à une dose de 6 mg/kg tous les 21 jours, pour un total de 14 cycles.
Médicament: Trastuzumab

Le trastuzumab (à une dose de charge de 4 mg/kg et une dose d'entretien de 2 mg/kg) sera administré en même temps qu'une chimiothérapie.

Après la fin de quatre cycles de chimiothérapie, le trastuzumab sera administré à une dose de 6 mg/kg tous les 21 jours, pour un total de 14 cycles.

Autres noms:
  • Herceptine
  • Autres noms
Médicament: Paclitaxel hebdomadaire
Paclitaxel hebdomadaire à 80mg/m2 à J1, J8 et J15 en cycle de 28 jours, soit un total de 4 cycles de traitement.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à une aire sous la courbe (AUC) de 2 à J1, J8 et J15 dans un cycle de 28 jours, pour un total de 4 cycles de traitement.
Autres noms:
  • Paraplatine
  • Autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute (locale, régionale ou à distance), le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie (SG)
Délai: 2 années
Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (SG), définie depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, et la sécurité.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP 477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée disponible

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres