Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi for eldre pasienter diagnostisert med lokalisert HER2 positiv brystkreft

30. august 2016 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi uten antracykliner for eldre pasienter diagnostisert med HER2 positiv brystkreft

Det er stor bekymring angående kjemoterapirelatert toksisitet i gruppen kvinner eldre enn 65 år diagnostisert med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft (BC). Likevel har disse pasientene en spesielt høy risiko for tilbakefall av brystkreft og død. Merk at eldre pasienter kan oppleve høyere risiko for Trastuzumabe-relatert kardiotoksisitet, spesielt når dette middelet kombineres med et antracyklin.

Nyere studier har vist ekstremt gunstige resultater hos tidlige HER2+ BC-pasienter behandlet med en kombinasjon av paklitaksel og trastuzumab, og utelater antracykliner fra behandlingen.

Etterforskere forsøkte å undersøke sikkerhets- og resultatdata for en gruppe eldre pasienter behandlet med ukentlig paklitaksel kombinert med karboplatin og trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kvinnelige kreften og den nest vanligste årsaken til kreftdød hos kvinner. BC-forekomsten øker markant med aldring.

Amplifikasjon eller overekspresjon av HER2-onkogen er tilstede i omtrent 18 til 20 % av primær invasiv BC. I fravær av HER2-målterapi kombinert med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, er HER2-overekspresjon eller amplifikasjon assosiert med høye forekomster av tilbakefall og død.

Det er stor bekymring angående kjemoterapirelatert toksisitet i gruppen kvinner eldre enn 65 år diagnostisert med HER2 positiv brystkreft. Likevel har disse pasientene en spesielt høy risiko for tilbakefall av brystkreft og død. Merk at eldre pasienter kan oppleve høyere risiko for Trastuzumabe-relatert kardiotoksisitet, spesielt når dette middelet kombineres med et antracyklin.

Nyere studier har vist ekstremt gunstige resultater hos tidlige HER2+ BC-pasienter behandlet med en kombinasjon av paklitaksel og trastuzumab, og utelater antracykliner fra behandlingen.

Etterforskere forsøkte å undersøke sikkerhets- og resultatdata for en gruppe eldre pasienter behandlet med ukentlig paklitaksel kombinert med karboplatin og trastuzumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller patologisk stadium I-IIIA brystadenokarsinom.
  • HER2 overekspresjon eller amplifikasjon definert ved immunhistokjemifarging av +3 eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) test.
  • Alder ≥ 65 år gammel.
  • WHO ytelsesstatus mindre enn 2; adekvat hematologisk (granulocyttantall ≥ 2 X 109/L, blodplateantall ≥100 X109/L) og hepatisk (transaminaser ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN), alkaliske fosfataser ≤ 2,5 ganger ULN ≤ og biliru; og normal hjertefunksjon (baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst ≥ 55 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk avbildning av metastatisk sykdom.
  • Anamnese med hjertesykdom som kontraindikerer antracykliner, ukontrollert essensiell hypertensjon eller diabetes, slag eller annen komorbiditet som potensielt kan kompromittere cellegiftbehandling, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Eventuell tidligere behandling med anti HER2-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab og ukentlig kjemoterapi

Behandlingsplan Ukentlig paklitaksel og karboplatin ved henholdsvis 80 mg/m2 og areal under kurven (AUC) på 2. Ukentlig trastuzumab vil bli kombinert med kjemoterapi (ved en startdose på 4mg/kg og en vedlikeholdsdose på 2mg/kg). Kjemoterapi vil bli gitt ved D1, D8 og D15 i en 28-dagers syklus, i totalt 4 behandlingssykluser.

Etter fullføring av fire kjemoterapisykluser vil Trastuzumab gis i en dose på 6 mg/kg hver 21. dag, i totalt 14 sykluser.
Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab (med en startdose på 4mg/kg og en vedlikeholdsdose på 2mg/kg) vil bli gitt samtidig med kjemoterapi.

Etter fullføring av fire kjemoterapisykluser vil Trastuzumab gis i en dose på 6 mg/kg hver 21. dag, i totalt 14 sykluser.

Andre navn:
  • Herceptin
  • Andre navn
Legemiddel: Ukentlig paklitaksel
Ukentlig paklitaksel ved 80 mg/m2 ved D1, D8 og D15 i en 28-dagers syklus, i totalt 4 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved et område under kurven (AUC) på 2 ved D1, D8 og D15 i en 28-dagers syklus, for totalt 4 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Paraplatin
  • Andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt), kontralateral brystkreft eller død av en hvilken som helst årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Sekundære endepunkter er total overlevelse (OS), definert fra tiden fra randomisering til død uansett årsak, og sikkerhet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studiestol: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP 477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen data tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger