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Chimiothérapie pour les patientes âgées diagnostiquées avec un cancer du sein localisé HER2 positif

30 août 2016 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sans anthracyclines pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Il existe une préoccupation majeure concernant la toxicité liée à la chimiothérapie dans le groupe de femmes âgées de plus de 65 ans diagnostiquées avec un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Néanmoins, ces patientes présentent un risque particulièrement élevé de récidive du cancer du sein et de décès. Il convient de noter que les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de cardiotoxicité liée au trastuzumabe, en particulier lorsque cet agent est associé à une anthracycline.

Des études récentes ont montré des résultats extrêmement favorables chez les patients HER2+ BC précoces traités avec une combinaison de paclitaxel et de trastuzumab, en omettant les anthracyclines du traitement.

Les enquêteurs ont cherché à étudier les données de sécurité et de résultats sur une cohorte de patients âgés traités avec du paclitaxel hebdomadaire combiné avec du carboplatine et du trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent et la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes. L'incidence du BC augmente nettement avec l'âge.

L'amplification ou la surexpression de l'oncogène HER2 est présente dans environ 18 à 20 % des BC invasifs primaires. En l'absence de thérapie cible HER2 associée à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, la surexpression ou l'amplification de HER2 est associée à des taux élevés de récidive de la maladie et de décès.

Il existe une préoccupation majeure concernant la toxicité liée à la chimiothérapie dans le groupe de femmes de plus de 65 ans diagnostiquées avec un cancer du sein HER2 positif. Néanmoins, ces patientes présentent un risque particulièrement élevé de récidive du cancer du sein et de décès. Il convient de noter que les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de cardiotoxicité liée au trastuzumabe, en particulier lorsque cet agent est associé à une anthracycline.

Des études récentes ont montré des résultats extrêmement favorables chez les patients HER2+ BC précoces traités avec une combinaison de paclitaxel et de trastuzumab, en omettant les anthracyclines du traitement.

Les enquêteurs ont cherché à étudier les données de sécurité et de résultats sur une cohorte de patients âgés traités avec du paclitaxel hebdomadaire combiné avec du carboplatine et du trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome mammaire clinique ou pathologique de stade I à IIIA.
  • Surexpression ou amplification de HER2 définie par une coloration immunohistochimique de +3 ou un test d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) positif.
  • Âge ≥ 65 ans.
  • Statut de performance de l'OMS inférieur à 2 ; tests hématologiques (nombre de granulocytes ≥ 2 X 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 X 109/L) et hépatiques (transaminases ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois LSN et bilirubine ≤ LSN) adéquats ; et fonction cardiaque normale (fraction d'éjection ventriculaire gauche de base au moins ≥ 55 %)

Critère d'exclusion:

  • Imagerie radiologique de la maladie métastatique.
  • Antécédents de maladie cardiaque contre-indiquant les anthracyclines, d'hypertension ou de diabète essentiels non contrôlés, d'accident vasculaire cérébral ou de toute autre comorbidité pouvant potentiellement compromettre le traitement par chimiothérapie, comme la bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Tout traitement antérieur avec une thérapie anti-HER2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab et chimiothérapie hebdomadaire

Schéma de traitement Paclitaxel hebdomadaire et carboplatine à 80 mg/m2 et aire sous la courbe (ASC) de 2, respectivement. Le trastuzumab hebdomadaire sera associé à une chimiothérapie (à une dose de charge de 4mg/kg et une dose d'entretien de 2mg/kg). La chimiothérapie sera administrée à J1, J8 et J15 selon un cycle de 28 jours, soit un total de 4 cycles de traitement.

Après la fin de quatre cycles de chimiothérapie, le trastuzumab sera administré à une dose de 6 mg/kg tous les 21 jours, pour un total de 14 cycles.
Médicament: Trastuzumab

Le trastuzumab (à une dose de charge de 4 mg/kg et une dose d'entretien de 2 mg/kg) sera administré en même temps qu'une chimiothérapie.

Après la fin de quatre cycles de chimiothérapie, le trastuzumab sera administré à une dose de 6 mg/kg tous les 21 jours, pour un total de 14 cycles.

Autres noms:
  • Herceptine
  • Autres noms
Médicament: Paclitaxel hebdomadaire
Paclitaxel hebdomadaire à 80mg/m2 à J1, J8 et J15 en cycle de 28 jours, soit un total de 4 cycles de traitement.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à une aire sous la courbe (AUC) de 2 à J1, J8 et J15 dans un cycle de 28 jours, pour un total de 4 cycles de traitement.
Autres noms:
  • Paraplatine
  • Autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute (locale, régionale ou à distance), le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie (SG)
Délai: 2 années
Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (SG), définie depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, et la sécurité.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Chaise d'étude: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée disponible

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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