Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pacjentów w podeszłym wieku, u których zdiagnozowano miejscowego raka piersi HER2-dodatniego

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa bez antracyklin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem raka piersi HER2-dodatniego

Istnieją poważne obawy dotyczące toksyczności związanej z chemioterapią w grupie kobiet w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano raka piersi (BC) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Niemniej jednak pacjentki te są szczególnie narażone na nawrót raka piersi i zgon. Należy zauważyć, że starsi pacjenci mogą być narażeni na większe ryzyko kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem, zwłaszcza gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z antracykliną.

Ostatnie badania wykazały niezwykle korzystne wyniki u chorych na wczesną postać HER2+ BC leczonych skojarzeniem paklitakselu i trastuzumabu, z pominięciem w leczeniu antracyklin.

Badacze starali się zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników w kohorcie starszych pacjentów leczonych cotygodniowym paklitakselem w połączeniu z karboplatyną i trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem kobiecym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Częstość występowania BC znacznie wzrasta wraz z wiekiem.

Amplifikacja lub nadekspresja onkogenu HER2 występuje w około 18 do 20% pierwotnego inwazyjnego raka piersi. W przypadku braku terapii docelowej HER2 połączonej z chemioterapią adiuwantową lub neoadiuwantową, nadekspresja lub amplifikacja HER2 wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów choroby i śmierci.

Istnieją poważne obawy dotyczące toksyczności związanej z chemioterapią w grupie kobiet w wieku powyżej 65 lat, u których rozpoznano HER2-dodatniego raka piersi. Niemniej jednak pacjentki te są szczególnie narażone na nawrót raka piersi i zgon. Należy zauważyć, że starsi pacjenci mogą być narażeni na większe ryzyko kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem, zwłaszcza gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z antracykliną.

Ostatnie badania wykazały niezwykle korzystne wyniki u chorych na wczesną postać HER2+ BC leczonych skojarzeniem paklitakselu i trastuzumabu, z pominięciem w leczeniu antracyklin.

Badacze starali się zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników w kohorcie starszych pacjentów leczonych cotygodniowym paklitakselem w połączeniu z karboplatyną i trastuzumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny lub patologiczny gruczolakorak piersi w stadium I-IIIA.
  • Nadekspresja lub amplifikacja HER2 określona przez barwienie immunohistochemiczne +3 lub pozytywny test fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • Wiek ≥ 65 lat.
  • stan sprawności WHO mniejszy niż 2; odpowiednie badania hematologiczne (liczba granulocytów ≥ 2 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l) i wątrobowe (transaminazy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), fosfatazy alkaliczne ≤ 2,5-krotność GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN); i prawidłowa czynność serca (wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej ≥ 55%)

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie radiologiczne choroby przerzutowej.
  • Historia chorób serca przeciwwskazanych do leczenia antracyklinami, niekontrolowane samoistne nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, udar mózgu lub inne choroby współistniejące, które mogą potencjalnie zagrozić chemioterapii, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią anty HER2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab i cotygodniowa chemioterapia

Schemat leczenia Paklitaksel i karboplatyna raz w tygodniu odpowiednio w dawce 80 mg/m2 i polu pod krzywą (AUC) równym 2. Cotygodniowy trastuzumab będzie łączony z chemioterapią (w dawce wysycającej 4mg/kg i dawce podtrzymującej 2mg/kg). Chemioterapia zostanie podana w D1, D8 i D15 w 28-dniowym cyklu, łącznie przez 4 cykle leczenia.

Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. co 21 dni, łącznie przez 14 cykli.
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab (w dawce nasycającej 4 mg/kg mc. i dawce podtrzymującej 2 mg/kg mc.) będzie podawany jednocześnie z chemioterapią.

Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. co 21 dni, łącznie przez 14 cykli.

Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Inne nazwy
Lek: Paklitaksel raz w tygodniu
Paklitaksel co tydzień w dawce 80 mg/m2 w D1, D8 i D15 w cyklu 28-dniowym, łącznie 4 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna przy polu pod krzywą (AUC) równym 2 w D1, D8 i D15 w cyklu 28-dniowym, łącznie przez 4 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Inne nazwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego), raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), określone od czasu od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oraz bezpieczeństwo.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP 477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak dostępnych danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami