Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия для пожилых пациентов с диагностированным локализованным HER2-положительным раком молочной железы

30 августа 2016 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия без антрациклинов у пожилых пациентов с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы

Существует серьезная озабоченность по поводу токсичности, связанной с химиотерапией, в группе женщин старше 65 лет, у которых диагностирован рак молочной железы (РМЖ) с положительной реакцией на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2). Тем не менее, эти пациенты подвергаются особенно высокому риску рецидива рака молочной железы и смерти. Следует отметить, что пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску кардиотоксичности, связанной с трастузумабом, особенно когда этот агент сочетается с антрациклином.

Недавние исследования показали чрезвычайно благоприятные результаты у пациентов с ранним HER2+ РМЖ, получавших комбинацию паклитаксела и трастузумаба, исключая антрациклины из лечения.

Исследователи стремились изучить данные о безопасности и исходах у когорты пожилых пациентов, получавших еженедельное лечение паклитакселом в сочетании с карбоплатином и трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин и второй по распространенности причиной смерти от рака у женщин. Заболеваемость РМЖ заметно увеличивается с возрастом.

Амплификация или сверхэкспрессия онкогена HER2 наблюдается примерно в 18–20% случаев первичного инвазивного РМЖ. В отсутствие целевой терапии HER2 в сочетании с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией сверхэкспрессия или амплификация HER2 связаны с высокой частотой рецидивов заболевания и смерти.

Существует серьезная озабоченность по поводу токсичности, связанной с химиотерапией, в группе женщин старше 65 лет с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы. Тем не менее, эти пациенты подвергаются особенно высокому риску рецидива рака молочной железы и смерти. Следует отметить, что пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску кардиотоксичности, связанной с трастузумабом, особенно когда этот агент сочетается с антрациклином.

Недавние исследования показали чрезвычайно благоприятные результаты у пациентов с ранним HER2+ РМЖ, получавших комбинацию паклитаксела и трастузумаба, исключая антрациклины из лечения.

Исследователи стремились изучить данные о безопасности и исходах у когорты пожилых пациентов, получавших еженедельное лечение паклитакселом в сочетании с карбоплатином и трастузумабом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая или патологическая стадия аденокарциномы молочной железы I-IIIA.
  • Сверхэкспрессия или амплификация HER2, определяемая иммуногистохимическим окрашиванием +3 или положительной флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH).
  • Возраст ≥ 65 лет.
  • статус производительности ВОЗ менее 2; адекватные гематологические (количество гранулоцитов ≥ 2 X 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 X 109/л) и печени (трансаминазы ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН и билирубин ≤ ВГН); и нормальная сердечная функция (исходная фракция выброса левого желудочка не менее ≥ 55%)

Критерий исключения:

  • Рентгенологическое исследование метастатического заболевания.
  • История сердечных заболеваний, противопоказанных антрациклинам, неконтролируемой эссенциальной гипертензии или диабета, инсульта или любых других сопутствующих заболеваний, которые потенциально могут поставить под угрозу химиотерапевтическое лечение, например, хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Любое предыдущее лечение анти-HER2 терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трастузумаб и еженедельная химиотерапия

Схема лечения Еженедельно паклитаксел и карбоплатин в дозе 80 мг/м2 и площадь под кривой (AUC) 2 соответственно. Еженедельный прием трастузумаба будет сочетаться с химиотерапией (нагрузочная доза 4 мг/кг и поддерживающая доза 2 мг/кг). Химиотерапия будет проводиться на Д1, Д8 и Д15 в 28-дневном цикле, всего 4 цикла лечения.

После завершения четырех циклов химиотерапии трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг каждые 21 день, всего 14 циклов.
Лекарство: Трастузумаб

Трастузумаб (нагрузочная доза 4 мг/кг и поддерживающая доза 2 мг/кг) будет назначаться одновременно с химиотерапией.

После завершения четырех циклов химиотерапии трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг каждые 21 день, всего 14 циклов.

Другие имена:
  • Герцептин
  • Другие имена
Лекарство: Еженедельный паклитаксел
Еженедельно паклитаксел в дозе 80 мг/м2 в Д1, Д8 и Д15 в 28-дневном цикле, всего 4 цикла лечения.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин с площадью под кривой (AUC) 2 на 1-й, 8-й и 15-й день в 28-дневном цикле, всего 4 цикла лечения.
Другие имена:
  • Параплатин
  • Другие имена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без заболевания определялась как время от рандомизации до первого рецидива (местного, регионарного или отдаленного), контралатерального рака молочной железы или смерти от любой причины.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), определяемая с момента рандомизации до смерти от любой причины, и безопасность.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Учебный стул: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP 477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные недоступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками