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Prévention des saignements postopératoires dans les fractures fémorales sous-capitales (TRANEXFER)

19 septembre 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prévention des saignements postopératoires dans les fractures fémorales : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et parallèle pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique et de la colle de fibrine

L'hypothèse principale de cet essai clinique est que l'utilisation d'acide tranexamique intra-articulaire et de colle de fibrine plus l'hémostase habituelle réduira d'au moins 25 % la perte de sang postopératoire par rapport à l'hémostase habituelle chez les patients subissant des fractures fémorales sous-capitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
161

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients avec fracture fémorale sous-capitale unilatérale
  • Patients nécessitant un remplacement de la hanche (total ou partiel)
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la colle de fibrine et à l'acide tranexamique
  • Fractures multiples
  • Fractures pathologiques
  • Contraceptifs ou œstrogénothérapie
  • Utilisation de la récupération du sang pendant la chirurgie

  • Antécédents compatibles avec une maladie thromboembolique :

    • Accident vasculaire cérébral
    • Cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine)
    • Thrombose veineuse profonde
    • Embolie pulmonaire
    • Vasculopathie artérielle périphérique
    • Patients atteints d'arythmies thrombogènes
    • Patients porteurs de stents cardiovasculaires
    • Altérations prothrombotiques de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique, 1g intra-articulaire avant fermeture de la plaie chirurgicale
Médicament: L'acide tranexamique
1g intra-articulaire avant la fermeture de la plaie chirurgie
Autres noms:
  • Amchafibrine
Procédure: Électrocautérisation
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation.
Comparateur actif: Hémostase habituelle
Électrocautérisation
Procédure: Électrocautérisation
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation.
Expérimental: Colle de fibrine
Une dose intra-articulaire de colle de fibrine (Evicel 5mL) avant la fermeture de la plaie chirurgicale,
Médicament: Colle de fibrine
5mL intra-articulaire avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
  • Evicel
Procédure: Électrocautérisation
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang (ml) après la chirurgie
Délai: Les premiers 24h postopératoires
Le sang perdu de la plaie sera recueilli par un système de drainage pendant les premières 24 heures postopératoires.
Les premiers 24h postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une infection de la plaie
Délai: Le premier mois postopératoire
Le premier mois postopératoire
Proportion de patients présentant une déhiscence de plaie
Délai: Le premier mois postopératoire
Le premier mois postopératoire
Perte de sang cachée
Délai: Les cinq premiers jours postopératoires
La perte de sang cachée est la perte de sang totale calculée par la formule de Nadler moins la perte de sang par drain.
Les cinq premiers jours postopératoires
Proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Les dix premiers jours postopératoires
Unités de sang transfusées
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Les dix premiers jours postopératoires
Thrombose veineuse profonde
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Les dix premiers jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Délai entre la chirurgie de la hanche et la sortie de l'hôpital
Les dix premiers jours postopératoires
Qualité de vie mesurée avec le générique EQ-5D -5L
Délai: En préopératoire, à 5 jours postopératoires, 1-2, 6 et 12 mois de suivi postopératoire
En préopératoire, à 5 jours postopératoires, 1-2, 6 et 12 mois de suivi postopératoire
Mortalité
Délai: Pendant les 12 mois de suivi après la chirurgie
Pendant les 12 mois de suivi après la chirurgie
Coût direct
Délai: Au cours du premier mois postopératoire
Au cours du premier mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Numéro EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación MAPFRE 2012)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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