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Prevenção de Sangramento Pós-Operatório em Fraturas Femorais Subcapitais (TRANEXFER)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevenção de sangramento pós-operatório em fraturas femorais: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e paralelo para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico e da cola de fibrina

A principal hipótese deste ensaio clínico é que o uso de ácido tranexâmico intra-articular e cola de fibrina mais hemostasia usual reduzirá pelo menos 25% a perda sanguínea pós-operatória em relação à hemostasia usual em pacientes submetidos a fraturas femorais subcapitais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com fratura unilateral subcapital do fêmur
  • Pacientes que necessitam de substituição do quadril (total ou parcial)
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a cola de fibrina e ácido tranexâmico
  • Múltiplas fraturas
  • fraturas patológicas
  • Anticoncepcionais ou terapia com estrogênio
  • Uso de resgate de sangue durante a cirurgia

  • História compatível com doença tromboembólica:

    • acidente vascular cerebral
    • Doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, angina)
    • Trombose venosa profunda
    • Embolia pulmonar
    • Vasculopatia arterial periférica
    • Pacientes com arritmias trombogênicas
    • Pacientes com stents cardiovasculares
    • Alterações pró-trombóticas da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico, 1g intra-articular antes do fechamento da ferida operatória
Medicamento: Ácido tranexâmico
1g intra-articular antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
  • Amchafibrina
Procedimento: Eletrocauterização
Sangue de coagulação de vasos por meio de um eletrocautério.
Comparador Ativo: Hemostasia habitual
Eletrocauterização
Procedimento: Eletrocauterização
Sangue de coagulação de vasos por meio de um eletrocautério.
Experimental: Cola de fibrina
Uma dose intra-articular de cola de fibrina (Evicel 5mL) antes do fechamento da ferida cirúrgica,
Medicamento: Cola de fibrina
5mL intra-articular antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
  • Evicel
Procedimento: Eletrocauterização
Sangue de coagulação de vasos por meio de um eletrocautério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue (ml) após a cirurgia
Prazo: As primeiras 24h de pós-operatório
O sangue perdido da ferida será coletado por um sistema de drenagem durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
As primeiras 24h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com infecção de ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
O primeiro mês pós-operatório
Proporção de pacientes com deiscência da ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
O primeiro mês pós-operatório
Perda de sangue oculta
Prazo: Os primeiros cinco dias de pós-operatório
A perda de sangue oculta é a perda de sangue total calculada pela fórmula de Nadler menos a perda de sangue por dreno.
Os primeiros cinco dias de pós-operatório
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Unidades de sangue transfundidas
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Trombose venosa profunda
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Tempo desde a cirurgia de quadril até a alta hospitalar
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Qualidade de vida medida com o genérico EQ-5D -5L
Prazo: Pré-operatório, 5 dias de pós-operatório, 1-2, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Pré-operatório, 5 dias de pós-operatório, 1-2, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Mortalidade
Prazo: Durante os 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
Durante os 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
Custo direto
Prazo: Durante o primeiro mês pós-operatório
Durante o primeiro mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Número EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación MAPFRE 2012)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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