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Prevenzione del sanguinamento postoperatorio nelle fratture femorali sottocapitate (TRANEXFER)

19 settembre 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevenzione del sanguinamento postoperatorio nelle fratture femorali: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, parallelo per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico e della colla di fibrina

L'ipotesi principale di questo studio clinico è che l'uso dell'acido tranexamico intra-articolare e della colla di fibrina più l'emostasi abituale ridurrà almeno un 25% la perdita di sangue postoperatoria rispetto all'emostasi abituale nei pazienti sottoposti a fratture femorali sottocapitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con frattura femorale sottocapitata unilaterale
  • Pazienti che necessitano di sostituzione dell'anca (totale o parziale)
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla colla di fibrina e all'acido tranexamico
  • Fratture multiple
  • Fratture patologiche
  • Contraccettivi o terapia con estrogeni
  • Uso del recupero del sangue durante l'intervento chirurgico

  • Anamnesi compatibile con malattia tromboembolica:

    • Accidente vascolare cerebrale
    • Cardiopatia ischemica (infarto del miocardio, angina)
    • Trombosi venosa profonda
    • Embolia polmonare
    • Vasculopatia arteriosa periferica
    • Pazienti con aritmie trombogeniche
    • Pazienti con stent cardiovascolari
    • Alterazioni protrombotiche della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico, 1 g intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Droga: Acido tranexamico
1g intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Amchafibrin
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery.
Comparatore attivo: Solita emostasi
Elettrocauterizzazione
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery.
Sperimentale: Colla di fibrina
Una dose intrarticolare di colla di fibrina (Evicel 5mL) prima della chiusura della ferita chirurgica,
Droga: Colla di fibrina
5 ml intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Evicel
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue (ml) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La prima 24h postoperatoria
Il sangue perso dalla ferita verrà raccolto da un sistema di drenaggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
La prima 24h postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: I primi cinque giorni postoperatori
La perdita di sangue nascosta è la perdita di sangue totale calcolata dalla formula di Nadler meno la perdita di sangue per drenaggio.
I primi cinque giorni postoperatori
Percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
I primi dieci giorni postoperatori
Unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
I primi dieci giorni postoperatori
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
I primi dieci giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
Tempo dall'operazione all'anca fino alla dimissione dall'ospedale
I primi dieci giorni postoperatori
Qualità della vita misurata con il generico EQ-5D -5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 5 giorni dall'intervento, follow-up postoperatorio a 1-2, 6 e 12 mesi
Prima dell'intervento, a 5 giorni dall'intervento, follow-up postoperatorio a 1-2, 6 e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Durante i 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Costo diretto
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio
Durante il primo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Numero EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación MAPFRE 2012)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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