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Prévention des saignements postopératoires dans les fractures fémorales sous-capitales (TRANEXFER)

19 septembre 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prévention des saignements postopératoires dans les fractures fémorales : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et parallèle pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique et de la colle de fibrine

L'hypothèse principale de cet essai clinique est que l'utilisation d'acide tranexamique intra-articulaire et de colle de fibrine plus l'hémostase habituelle réduira d'au moins 25 % la perte de sang postopératoire par rapport à l'hémostase habituelle chez les patients subissant des fractures fémorales sous-capitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients avec fracture fémorale sous-capitale unilatérale
  • Patients nécessitant un remplacement de la hanche (total ou partiel)
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la colle de fibrine et à l'acide tranexamique
  • Fractures multiples
  • Fractures pathologiques
  • Contraceptifs ou œstrogénothérapie
  • Utilisation de la récupération du sang pendant la chirurgie

  • Antécédents compatibles avec une maladie thromboembolique :

    • Accident vasculaire cérébral
    • Cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine)
    • Thrombose veineuse profonde
    • Embolie pulmonaire
    • Vasculopathie artérielle périphérique
    • Patients atteints d'arythmies thrombogènes
    • Patients porteurs de stents cardiovasculaires
    • Altérations prothrombotiques de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique, 1g intra-articulaire avant fermeture de la plaie chirurgicale
Médicament: L'acide tranexamique
1g intra-articulaire avant la fermeture de la plaie chirurgie
Autres noms:
  • Amchafibrine
Procédure: Électrocautérisation
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation.
Comparateur actif: Hémostase habituelle
Électrocautérisation
Procédure: Électrocautérisation
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation.
Expérimental: Colle de fibrine
Une dose intra-articulaire de colle de fibrine (Evicel 5mL) avant la fermeture de la plaie chirurgicale,
Médicament: Colle de fibrine
5mL intra-articulaire avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
  • Evicel
Procédure: Électrocautérisation
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang (ml) après la chirurgie
Délai: Les premiers 24h postopératoires
Le sang perdu de la plaie sera recueilli par un système de drainage pendant les premières 24 heures postopératoires.
Les premiers 24h postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une infection de la plaie
Délai: Le premier mois postopératoire
Le premier mois postopératoire
Proportion de patients présentant une déhiscence de plaie
Délai: Le premier mois postopératoire
Le premier mois postopératoire
Perte de sang cachée
Délai: Les cinq premiers jours postopératoires
La perte de sang cachée est la perte de sang totale calculée par la formule de Nadler moins la perte de sang par drain.
Les cinq premiers jours postopératoires
Proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Les dix premiers jours postopératoires
Unités de sang transfusées
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Les dix premiers jours postopératoires
Thrombose veineuse profonde
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Les dix premiers jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les dix premiers jours postopératoires
Délai entre la chirurgie de la hanche et la sortie de l'hôpital
Les dix premiers jours postopératoires
Qualité de vie mesurée avec le générique EQ-5D -5L
Délai: En préopératoire, à 5 jours postopératoires, 1-2, 6 et 12 mois de suivi postopératoire
En préopératoire, à 5 jours postopératoires, 1-2, 6 et 12 mois de suivi postopératoire
Mortalité
Délai: Pendant les 12 mois de suivi après la chirurgie
Pendant les 12 mois de suivi après la chirurgie
Coût direct
Délai: Au cours du premier mois postopératoire
Au cours du premier mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Numéro EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación MAPFRE 2012)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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