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Prevención del sangrado postoperatorio en fracturas femorales subcapitales (TRANEXFER)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevención del sangrado postoperatorio en fracturas femorales: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y paralelo para evaluar la eficacia del ácido tranexámico y el pegamento de fibrina

La hipótesis principal de este ensayo clínico es que el uso de ácido tranexámico intraarticular y la cola de fibrina más la hemostasia habitual reducirá al menos un 25% la pérdida de sangre postoperatoria con respecto a la hemostasia habitual en pacientes con fracturas subcapitales de fémur.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con fractura femoral subcapital unilateral
  • Pacientes que requieren reemplazo de cadera (total o parcial)
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al pegamento de fibrina y al ácido tranexámico.
  • Fracturas multiples
  • Fracturas patológicas
  • Anticonceptivos o terapia de estrógeno
  • Uso de recuperación de sangre durante la cirugía

  • Antecedentes compatibles con enfermedad tromboembólica:

    • Accidente cerebro-vascular
    • Cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina)
    • Trombosis venosa profunda
    • Embolia pulmonar
    • Vasculopatía arterial periférica
    • Pacientes con arritmias trombogénicas
    • Pacientes con stents cardiovasculares
    • Alteraciones protrombóticas en la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico, 1g intraarticular antes de cerrar la herida quirúrgica
Droga: Ácido tranexámico
1g intraarticular antes de cerrar la herida quirúrgica
Otros nombres:
  • Amchafibrina
Procedimiento: Electrocauterización
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio.
Comparador activo: Hemostasia habitual
Electrocauterización
Procedimiento: Electrocauterización
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio.
Experimental: Pegamento de fibrina
Una dosis intraarticular de cola de fibrina (Evicel 5mL) antes de cerrar la herida quirúrgica,
Droga: Pegamento de fibrina
5mL intraarticular antes de cerrar la cirugía de herida
Otros nombres:
  • Evicel
Procedimiento: Electrocauterización
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre (ml) después de la cirugía
Periodo de tiempo: El primer postoperatorio 24h
La sangre perdida por la herida será recogida por un sistema de drenaje durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
El primer postoperatorio 24h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con infección de la herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
El primer mes postoperatorio
Proporción de pacientes con dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
El primer mes postoperatorio
Pérdida de sangre oculta
Periodo de tiempo: Los primeros cinco días postoperatorios
La pérdida de sangre oculta es la pérdida de sangre total calculada por la fórmula de Nadler menos la pérdida de sangre por drenaje.
Los primeros cinco días postoperatorios
Proporción de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Los primeros diez días postoperatorios
Unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Los primeros diez días postoperatorios
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Los primeros diez días postoperatorios
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Tiempo desde la cirugía de cadera hasta el alta hospitalaria
Los primeros diez días postoperatorios
Calidad de vida medida con el genérico EQ-5D -5L
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 5 días del postoperatorio, 1-2, 6 y 12 meses de seguimiento postoperatorio
Preoperatorio, a los 5 días del postoperatorio, 1-2, 6 y 12 meses de seguimiento postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de seguimiento después de la cirugía
Durante los 12 meses de seguimiento después de la cirugía
Costo directo
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio
Durante el primer mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Número EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación MAPFRE 2012)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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