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Changements dans la perception et la préférence du goût chez le patient périopératoire (TASTE)

2 juin 2014 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Il est bien connu que les patients qui ont subi des interventions chirurgicales majeures sont vulnérables aux conséquences d'un apport calorique ou nutritionnel inadéquat. Des études cliniques ont démontré qu'une alimentation postopératoire précoce augmente la résistance et la cicatrisation d'une anastomose intestinale, réduit l'infection du site opératoire et la durée du séjour à l'hôpital. Le « programme de récupération améliorée », ERP, inclut la nutrition postopératoire précoce comme l'un de ses principaux objectifs, mais il n'y a aucune orientation sur le type d'aliments qui devrait être offert aux patients dans ce programme. De manière anecdotique, de nombreux patients et professionnels de la santé pensent qu'il existe des différences dans le goût des aliments pour les patients postopératoires précoces. S'il y a des changements de goût après la chirurgie, cela affectera les choix alimentaires que les patients font au début de la période postopératoire. Aucune étude n'a abordé cette question à ce jour. Dans cette étude, nous espérons décrire cet effet et considérer l'importance de tout changement dans le contexte des options alimentaires actuelles des hôpitaux.

Nous supposons que les préférences alimentaires, les goûts et les désirs sont modifiés au début de la période postopératoire et que cela affecte ce que les patients mangent à ce moment critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La nutrition est un élément essentiel d'une bonne santé et du rétablissement après une maladie. Il est particulièrement clair que les patients atteints de maladies chroniques et ceux qui ont subi des interventions chirurgicales majeures sont vulnérables aux conséquences d'un apport calorique ou nutritionnel inadéquat. Au cours de la dernière décennie, les pratiques chirurgicales ont évolué pour inciter les patients à reprendre une alimentation entérale précoce afin d'éviter une dénutrition post-opératoire. Il a déjà été démontré qu'une nutrition inadéquate est associée à un allongement de la réponse de phase aiguë et à une incidence accrue de morbidité septique. Plus récemment, des études cliniques ont démontré qu'une alimentation postopératoire précoce augmente la résistance et la cicatrisation d'une anastomose intestinale. De plus, il existe également des preuves d'un bénéfice pour les patients grâce à la réduction des infections du site opératoire et d'autres complications. Outre l'économie de coûts d'un taux de complications plus faible, il existe des avantages financiers liés à la réduction de la durée moyenne d'hospitalisation.

Au cours des 5 dernières années, l'importance des facteurs non chirurgicaux dans la guérison des patients ou le développement de complications a été mise en évidence. Cela a abouti au développement et à l'adoption quasi universelle du « programme de récupération améliorée (ERP) ». L'ERP est une initiative multidisciplinaire visant à améliorer le parcours des patients en :

  • Optimiser l'état de santé préopératoire
  • Réduire les complications postopératoires et les réponses au stress chirurgical et physiologique en modifiant les méthodes chirurgicales traditionnelles
  • Mobilité précoce
  • Alimentation précoce La nutrition postopératoire est un élément clé de l'approche ERP, cependant, de nombreuses unités qui gèrent l'ERP ont signalé qu'il est difficile d'encourager les patients postopératoires précoces à augmenter leur consommation orale. Notre propre expérience est que la dysgueusie (distorsion du sens du goût) est courante dans le groupe postopératoire.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de publications dans la littérature sur la meilleure façon de soutenir la fourniture de nutrition à ce groupe important et il n'y a pas de littérature sur les préférences alimentaires chez les patients qui ont récemment subi une intervention chirurgicale. À ce jour, il n'y a pas eu de recherche sur le sujet des changements de goût péri-opératoires en dehors des champs chirurgicaux qui affectent directement le système sensoriel du goût (chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge). Bien qu'il y ait eu quelques études descriptives sur l'apport calorique dans la période péri-opératoire, aucune étude n'a été réalisée pour confirmer l'existence de changements de goût post-opératoires ou pour les décrire.

Afin d'optimiser la récupération après la chirurgie et dans le cadre du programme ERP, les patients doivent disposer de choix alimentaires qui encouragent une plus grande consommation. Il est connu que l'optimisation de la nutrition postopératoire précoce contribuera à une sortie précoce et à une récupération sans complication et aura des répercussions sur les coûts d'hospitalisation. Afin de fournir cela, il est essentiel que nous examinions la question de la dysgueusie présumée et son effet sur les choix alimentaires. Afin de commencer ce processus, l'étude suivante est proposée. On espère que les résultats de cette étude permettront de réévaluer les menus hospitaliers pour optimiser la nutrition post-opératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui subissent les procédures laparoscopiques suivantes

  • résection antérieure
  • hémicolectomie droite/gauche
  • colectomie sigmoïde
  • résection abdomino-périnéale
  • formation de stomie

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si :

  • patients de moins de 18 ans
  • s'ils signalent un changement prolongé du goût au cours des 6 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Questionnaire, test gustatif, test alimentaire visuel
Les participants rempliront un questionnaire qui les interroge sur leurs préférences gustatives. On leur montrera également des photos de divers aliments et on leur demandera de choisir leur repas préféré. Il leur sera également demandé de mettre dans leur bouche cinq bâtonnets éponges (un article à usage unique couramment utilisé pour les soins de la bouche) trempés dans l'un des cinq liquides différents et de donner leurs commentaires sur chaque goût et sur combien ils l'ont apprécié. Ces cinq liquides représentent les quatre goûts bien décrits (sucré, acide, salé, amer) et un goût plus récemment proposé, le salé. L'intention de cette partie de l'essai est d'évaluer la capacité du patient à détecter une altération du goût pur et d'identifier si l'un de ces goûts est préféré.
Comportemental: Questionnaire, test gustatif, test alimentaire visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'appréciation et la détection du goût en pré et post-opératoire Évaluer les changements de goût chez le patient péri-opératoire
Délai: 3 jours après l'opération
Les patients qui acceptent de participer rempliront un questionnaire les interrogeant sur leurs préférences gustatives. Les recrues verront des photos de divers aliments et seront invitées à choisir leur repas préféré. Il leur sera également demandé de mettre dans leur bouche cinq bâtonnets éponges (un article à usage unique couramment utilisé pour les soins de la bouche) trempés dans l'un des cinq liquides différents et de donner leurs commentaires sur chaque goût et sur combien ils l'ont apprécié. Ces cinq liquides représentent les quatre goûts bien décrits (sucré, acide, salé, amer) et un goût plus récemment proposé, le salé. L'intention de cette partie de l'essai est d'évaluer la capacité du patient à détecter une altération du goût pur et d'identifier si l'un de ces goûts est préféré.
3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les préférences gustatives chez le patient périopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
Les patients qui acceptent de participer rempliront un questionnaire les interrogeant sur leurs préférences gustatives. Les recrues verront des photos de divers aliments et seront invitées à choisir leur repas préféré. Il leur sera également demandé de mettre dans leur bouche cinq bâtonnets éponges (un article à usage unique couramment utilisé pour les soins de la bouche) trempés dans l'un des cinq liquides différents et de donner leurs commentaires sur chaque goût et sur combien ils l'ont apprécié. Ces cinq liquides représentent les quatre goûts bien décrits (sucré, acide, salé, amer) et un goût plus récemment proposé, le salé. L'intention de cette partie de l'essai est d'évaluer la capacité du patient à détecter une altération du goût pur et d'identifier si l'un de ces goûts est préféré.
3 jours après l'opération
Choix de repas par les patients parmi une sélection de photographies d'aliments
Délai: 3 jours après l'opération
Les patients qui acceptent de participer rempliront un questionnaire les interrogeant sur leurs préférences gustatives. Les recrues verront des photos de divers aliments et seront invitées à choisir leur repas préféré. Il leur sera également demandé de mettre dans leur bouche cinq bâtonnets éponges (un article à usage unique couramment utilisé pour les soins de la bouche) trempés dans l'un des cinq liquides différents et de donner leurs commentaires sur chaque goût et sur combien ils l'ont apprécié. Ces cinq liquides représentent les quatre goûts bien décrits (sucré, acide, salé, amer) et un goût plus récemment proposé, le salé. L'intention de cette partie de l'essai est d'évaluer la capacité du patient à détecter une altération du goût pur et d'identifier si l'un de ces goûts est préféré.
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Chercheur principal: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11/P/009
  • 10/H0203/74 (Autre identifiant: National Research Ethics Service)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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