Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások az ízérzékelésben és preferenciában a perioperatív páciensben (TASTE)

2014. június 2. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Köztudott, hogy a nagyobb sebészeti beavatkozásokon átesett betegek ki vannak téve a nem megfelelő kalória- vagy tápanyagbevitel következményeinek. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a korai posztoperatív táplálás növeli a bél anasztomózisának erejét és gyógyulását, csökkenti a műtéti hely fertőzését és a kórházi tartózkodás időtartamát. Az „Enhanced Recovery Program” (ERP) egyik kulcsfontosságú célja a korai posztoperatív táplálkozás, azonban nincs útmutatás arra vonatkozóan, hogy milyen táplálékot kell kínálni a betegeknek ebben a programban. Anekdotikusan sok beteg és egészségügyi szakember úgy véli, hogy különbségek vannak az ételek ízét illetően a korai posztoperatív betegek számára. Ha a műtétet követően ízváltozások lépnek fel, ez hatással lesz a betegek étkezési szokásaira a korai posztoperatív időszakban. A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott ezzel a kérdéssel. Ebben a tanulmányban ezt a hatást kívánjuk leírni, és figyelembe venni a jelenlegi kórházi étkezési lehetőségek hátterében bekövetkező változások jelentőségét.

Feltételezzük, hogy az ételpreferencia, az ízek és vágyak megváltoznak a korai posztoperatív időszakban, és ez befolyásolja, hogy a betegek mit esznek ebben a kritikus időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A táplálkozás létfontosságú összetevője a jó egészségnek és a betegségekből való felépülésnek. Különösen egyértelmű, hogy a krónikus betegségben szenvedő betegek és a nagyobb sebészeti beavatkozásokon átesett betegek ki vannak téve a nem megfelelő kalória- vagy tápanyagbevitel következményeinek. Az elmúlt évtizedben a sebészeti gyakorlatok olyan fejlődésen mentek keresztül, amelyek arra ösztönzik a betegeket, hogy a műtét utáni alultápláltságot elkerüljék a korai enterális táplálás újrakezdését. Korábban kimutatták, hogy a nem megfelelő táplálkozás az akut fázis válasz meghosszabbodásával és a szeptikus megbetegedések előfordulásának növekedésével járt. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a korai posztoperatív táplálás növeli a bél anasztomózisának erejét és gyógyulását. Ezen túlmenően bizonyíték van arra is, hogy a műtéti hely fertőzéseinek és egyéb szövődményeinek csökkentése révén a betegek számára előnyös. Az alacsonyabb szövődményarány miatti költségmegtakarítás mellett pénzügyi előnyökkel jár a kórházi tartózkodás átlagos időtartamának csökkenése.

Az elmúlt 5 évben a nem műtéti tényezők jelentősége a betegek gyógyulásában vagy a szövődmények kialakulásában felhívta a figyelmet. Ez az „Enhanced Recovery Program (ERP)” kifejlesztését és szinte egyetemes elfogadását eredményezte. Az ERP egy multidiszciplináris kezdeményezés, amelynek célja, hogy javítsa a betegek útját azáltal, hogy:

  • A műtét előtti egészségi állapot optimalizálása
  • A posztoperatív szövődmények, a műtéti és fiziológiai stresszreakciók csökkentése a hagyományos műtéti módszerek megváltoztatásával
  • Korai mobilitás
  • Korai táplálás A posztoperatív táplálkozás kulcsfontosságú eleme az ERP-megközelítésnek, azonban sok ERP-t működtető egység arról számolt be, hogy nehéz a korai posztoperatív betegeket orális bevitelük növelésére ösztönözni. Saját tapasztalatunk szerint a dysgeusia (az ízérzékelés torzulása) gyakori a posztoperatív csoportban.

Jelenleg nincs publikáció a szakirodalomban arról, hogy miként lehetne a legjobban támogatni ennek a fontos csoportnak a táplálkozását, és nincs irodalom a közelmúltban műtéten átesett betegek étkezési preferenciáiról. A perioperatív ízelváltozásokról a műtéti területeken kívül, amelyek közvetlenül befolyásolják az ízérzékelési rendszert (fül-orr-gégészeti műtét) a mai napig nem történtek kutatások. Bár a perioperatív időszak kalóriabeviteléről készült néhány leíró tanulmány, nem végeztek vizsgálatokat a műtét utáni ízelváltozások meglétének igazolására vagy leírására.

A műtét utáni felépülés optimalizálása érdekében és az ERP program részeként a betegeknek olyan ételválasztást kell biztosítani, amely nagyobb bevitelt ösztönöz. Köztudott, hogy a korai posztoperatív táplálkozás optimalizálása hozzájárul a korai hazabocsátáshoz és a komplikációmentes felépüléshez, valamint a fekvőbeteg-ellátás költségeihez képest. Ennek biztosításához létfontosságú, hogy figyelembe vegyük a feltételezett dysgeusia kérdését, és ennek az ételválasztásra gyakorolt ​​hatását. Ennek a folyamatnak a megkezdéséhez a következő tanulmányt javasoljuk. Remélhetőleg a tanulmány eredményei lehetővé teszik a kórházi menük újraértékelését a műtét utáni táplálkozás optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő laparoszkópos eljárásokon átesett betegek

  • elülső reszekció
  • jobb/bal hemicolectomia
  • szigmabélgyulladás
  • hasi-perineális reszekció
  • sztóma kialakulása

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • 18 év alatti betegek
  • ha bármilyen elhúzódó ízváltozásról számolnak be a műtétet megelőző 6 hónap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kérdőív, ízteszt, vizuális ételteszt
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amelyben rákérdeznek az ízlésükre. Különböző élelmiszerekről készült fotókat is mutatnak majd nekik, és megkérik őket, hogy válasszák ki a kedvenc ételüket. Arra is felkérik őket, hogy tegyenek a szájukba öt szivacsrudat (egyszer használatos, általánosan használt szájápolási cikk), amelyeket öt különböző folyadék valamelyikébe mártottak, és mondják el véleményüket, hogy az egyes ízek milyenek voltak, és mennyire élvezték. Ez az öt folyadék képviseli a négy jól leírt ízt (édes, savanyú, sós, keserű) és egy újabban javasolt ízt, a sósat. A vizsgálat ezen részének célja, hogy felmérje a páciens azon képességét, hogy észleli-e a tiszta ízelváltozást, és megállapítsa, hogy ezek közül az ízek közül melyiket részesíti előnyben.
Viselkedési: Kérdőív, ízteszt, vizuális ételteszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízérzékelés és az ízérzékelés leírása a műtét előtti és posztoperatív időszakban. Értékelje az ízelváltozásokat a perioperatív betegben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy kérdőívet töltenek ki, amelyben rákérdeznek az ízlésükre. Az újoncoknak fotókat mutatnak be különféle élelmiszerekről, és megkérik őket, hogy válasszák ki a kívánt ételt. Arra is felkérik őket, hogy tegyenek a szájukba öt szivacsrudat (egyszer használatos, általánosan használt szájápolási cikk), amelyeket öt különböző folyadék valamelyikébe mártottak, és mondják el véleményüket, hogy az egyes ízek milyenek voltak, és mennyire élvezték. Ez az öt folyadék képviseli a négy jól leírt ízt (édes, savanyú, sós, keserű) és egy újabban javasolt ízt, a sósat. A vizsgálat ezen részének célja, hogy felmérje a páciens azon képességét, hogy észleli-e a tiszta ízelváltozást, és megállapítsa, hogy ezek közül az ízek közül melyiket részesíti előnyben.
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a perioperatív beteg ízlési preferenciáit
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy kérdőívet töltenek ki, amelyben rákérdeznek az ízlésükre. Az újoncoknak fotókat mutatnak be különféle élelmiszerekről, és megkérik őket, hogy válasszák ki a kívánt ételt. Arra is felkérik őket, hogy tegyenek a szájukba öt szivacsrudat (egyszer használatos, általánosan használt szájápolási cikk), amelyeket öt különböző folyadék valamelyikébe mártottak, és mondják el véleményüket, hogy az egyes ízek milyenek voltak, és mennyire élvezték. Ez az öt folyadék képviseli a négy jól leírt ízt (édes, savanyú, sós, keserű) és egy újabban javasolt ízt, a sósat. A vizsgálat ezen részének célja, hogy felmérje a páciens azon képességét, hogy észleli-e a tiszta ízelváltozást, és megállapítsa, hogy ezek közül az ízek közül melyiket részesíti előnyben.
3 nappal a műtét után
A betegek ételválasztása az ételről készült fényképek közül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy kérdőívet töltenek ki, amelyben rákérdeznek az ízlésükre. Az újoncoknak fotókat mutatnak be különféle élelmiszerekről, és megkérik őket, hogy válasszák ki a kívánt ételt. Arra is felkérik őket, hogy tegyenek a szájukba öt szivacsrudat (egyszer használatos, általánosan használt szájápolási cikk), amelyeket öt különböző folyadék valamelyikébe mártottak, és mondják el véleményüket, hogy az egyes ízek milyenek voltak, és mennyire élvezték. Ez az öt folyadék képviseli a négy jól leírt ízt (édes, savanyú, sós, keserű) és egy újabban javasolt ízt, a sósat. A vizsgálat ezen részének célja, hogy felmérje a páciens azon képességét, hogy észleli-e a tiszta ízelváltozást, és megállapítsa, hogy ezek közül az ízek közül melyiket részesíti előnyben.
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Kutatásvezető: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 11/P/009
  • 10/H0203/74 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Service)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése