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Analgécine pour le traitement de la lombalgie

8 décembre 2015 mis à jour par: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Efficacité et innocuité de l'analgécine pour la lombalgie : essai multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'étude examine l'efficacité et l'innocuité d'Analgecine dans le traitement de la douleur chronique chez les patients souffrant de lombalgie pendant 3 mois après le traitement chirurgical. Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique. Des patients lombalgiques chroniques depuis 3 mois après traitement chirurgical sont recrutés (âge compris entre 18 et 70 ans ; échelle d'analyse visuelle de la douleur (EVA) entre 3 et 8). Après randomisation, les sujets sont divisés en 3 groupes : 1) Traitement avec analgécine (groupe expérimental) ; 2) Traitement avec Neurotropin (groupe témoin positif); 3) Groupe placebo. Les sujets seront soumis à 4 points de temps de mesure aux jours 0, 7, 14 et 21. À chaque instant, les sujets doivent évaluer leur douleur avec une EVA de la douleur et subir régulièrement des tests sanguins, urinaires et de la fonction rénale/hépatique. Les modifications de l'EVA de la douleur au jour 21 sont comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
584

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Chine
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgie chronique, y compris les patients souffrant de dégénérescence vertébrale, de hernie lombaire, de sténose vertébrale lombaire et de spondylolisthésis
  • Douleur soutenue pendant 3 mois ou plus après le traitement chirurgical.
  • Le diagnostic se fait par examen radiologique.
  • L'échelle d'analyse visuelle de la douleur est comprise entre 3 et 8.

Critère d'exclusion:

  • Patients lombalgiques aigus.
  • Allergie au médicament testé.
  • Patients atteints de tuberculose, de tumeurs, du syndrome de Cushing, de maladies endocriniennes, de maladies neuropathiques, de problèmes psychiatriques et de graves déficits des fonctions cardiaques / hépatiques / rénales.
  • Patients souffrant de douleurs causées par des maladies vasculaires, le stress ou des tumeurs.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant d'avoir une grossesse dans les 3 mois suivant le recrutement.
  • Sujets alcooliques et toxicomanes
  • Patients atteints de démence qui peuvent coopérer avec les activités de l'étude.
  • Les patients ont subi une chirurgie lombaire dans les 3 mois suivant la date de recrutement.
  • Les patients qui sont directement liés au personnel de recherche.
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique de médicament au cours des 3 derniers mois à la date du recrutement.
  • Patients qui ne sont pas aptes à l'essai clinique sur la base de l'observation du personnel de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérience
Groupe de médicaments testés : 2 fois par jour ; 4 comprimés par fois (2 comprimés d'Analgecine et 2 comprimés de placebo)
Médicament: Analgécine
Médicament analgésique à l'essai
Comparateur actif: PosCtrl
PosCtrl : groupe de contrôle positif. 2 fois par jour; 4 comprimés / heure (2 comprimés de Neurotropin et 2 comprimés placebo).
Médicament: Neurotropine
Médicament analgésique comme contrôle positif
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : 2 fois par jour ; 4 comprimés/heure (4 comprimés placebo).
Médicament: Placebo
Comprimé vierge comme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement d'échelle d'analyse visuelle sur la douleur
Délai: Jour 0, 7, 14 et 21
Jour 0, 7, 14 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
ECG
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Tests d'hématologie de routine
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Analyse d'urine de routine
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Tests de la fonction rénale / hépatique
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Degré d'amélioration des symptômes associés
Délai: Jour 0, 7, 14, 21
Jour 0, 7, 14, 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Chercheur principal: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • vw1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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