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Analgecina para el tratamiento del dolor lumbar

8 de diciembre de 2015 actualizado por: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Eficacia y seguridad de la analgecina para el dolor lumbar: un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El estudio examina la eficacia y seguridad de Analgecine en el tratamiento del dolor crónico en pacientes con dolor lumbar durante 3 meses después del tratamiento quirúrgico. Es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Se reclutan pacientes con dolor lumbar crónico durante 3 meses después del tratamiento quirúrgico (edad entre 18 y 70 años; escala de análisis visual del dolor (EVA) entre 3 y 8). Después de la aleatorización, los sujetos se dividen en 3 grupos: 1) Tratamiento con Analgecina (grupo Experimental); 2) Tratamiento con Neurotropin (grupo de control positivo); 3) Grupo placebo. Los sujetos se someterán a 4 puntos de tiempo de medición en los días 0, 7, 14 y 21. En cada punto de tiempo, se requiere que los sujetos puntúen su dolor con EVA de dolor y que se realicen pruebas periódicas de sangre, orina y función renal/hepática. Los cambios de la EVA del dolor en el día 21 se comparan entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
584

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Porcelana
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar crónico, incluidos pacientes con degeneración espinal, hernia lumbar, estenosis espinal lumbar y espondilolistesis.
  • Dolor sostenido durante 3 o más meses después del tratamiento quirúrgico.
  • El diagnóstico se realiza mediante un examen de rayos X.
  • La Escala de Análisis Visual del Dolor está entre 3 y 8.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar agudo.
  • Alergia al fármaco probado.
  • Pacientes con tuberculosis, tumores, síndrome de Cushing, enfermedades endocrinas, enfermedades neuropáticas, problemas psiquiátricos y déficit grave de las funciones cardíaca/hepática/renal.
  • Pacientes con dolor causado por enfermedades vasculares, estrés o tumores.
  • Pacientes con embarazo, lactancia o planeando tener un embarazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
  • Sujetos alcohólicos y drogadictos
  • Pacientes con demencia que puedan cooperar con las actividades del estudio.
  • Los pacientes se sometieron a cirugía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de reclutamiento.
  • Pacientes que tengan relación directa con el personal investigador.
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses a la fecha del reclutamiento.
  • Pacientes que no son aptos para el ensayo clínico según la observación del personal de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimento
Grupo de drogas de prueba: 2 veces al día; 4 comprimidos por vez (2 comprimidos de Analgecina y 2 comprimidos de placebo)
Droga: Analgecina
Fármaco analgésico bajo prueba
Comparador activo: PosCtrl
PosCtrl: Grupo de control positivo. 2 veces al día; 4 tabletas / hora (2 tabletas de Neurotropin y 2 tabletas de placebo).
Droga: Neurotropina
Fármaco analgésico como control positivo
Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo: 2 veces al día; 4 comprimidos/hora (4 comprimidos de placebo).
Droga: Placebo
Tableta en blanco como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de Escala de Análisis Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14 y 21
Día 0, 7, 14 y 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 0, 21
Día 0, 21
Pruebas de hematología de rutina
Periodo de tiempo: Día 0, 21
Día 0, 21
Análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: Día 0, 21
Día 0, 21
Pruebas de función renal/hepática
Periodo de tiempo: Día 0, 21
Día 0, 21
Grado de mejora de los síntomas relacionados
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 21
Día 0, 7, 14, 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Investigador principal: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • vw1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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