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Analgécine pour le traitement de la lombalgie

8 décembre 2015 mis à jour par: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Efficacité et innocuité de l'analgécine pour la lombalgie : essai multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'étude examine l'efficacité et l'innocuité d'Analgecine dans le traitement de la douleur chronique chez les patients souffrant de lombalgie pendant 3 mois après le traitement chirurgical. Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique. Des patients lombalgiques chroniques depuis 3 mois après traitement chirurgical sont recrutés (âge compris entre 18 et 70 ans ; échelle d'analyse visuelle de la douleur (EVA) entre 3 et 8). Après randomisation, les sujets sont divisés en 3 groupes : 1) Traitement avec analgécine (groupe expérimental) ; 2) Traitement avec Neurotropin (groupe témoin positif); 3) Groupe placebo. Les sujets seront soumis à 4 points de temps de mesure aux jours 0, 7, 14 et 21. À chaque instant, les sujets doivent évaluer leur douleur avec une EVA de la douleur et subir régulièrement des tests sanguins, urinaires et de la fonction rénale/hépatique. Les modifications de l'EVA de la douleur au jour 21 sont comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Chine
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgie chronique, y compris les patients souffrant de dégénérescence vertébrale, de hernie lombaire, de sténose vertébrale lombaire et de spondylolisthésis
  • Douleur soutenue pendant 3 mois ou plus après le traitement chirurgical.
  • Le diagnostic se fait par examen radiologique.
  • L'échelle d'analyse visuelle de la douleur est comprise entre 3 et 8.

Critère d'exclusion:

  • Patients lombalgiques aigus.
  • Allergie au médicament testé.
  • Patients atteints de tuberculose, de tumeurs, du syndrome de Cushing, de maladies endocriniennes, de maladies neuropathiques, de problèmes psychiatriques et de graves déficits des fonctions cardiaques / hépatiques / rénales.
  • Patients souffrant de douleurs causées par des maladies vasculaires, le stress ou des tumeurs.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant d'avoir une grossesse dans les 3 mois suivant le recrutement.
  • Sujets alcooliques et toxicomanes
  • Patients atteints de démence qui peuvent coopérer avec les activités de l'étude.
  • Les patients ont subi une chirurgie lombaire dans les 3 mois suivant la date de recrutement.
  • Les patients qui sont directement liés au personnel de recherche.
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique de médicament au cours des 3 derniers mois à la date du recrutement.
  • Patients qui ne sont pas aptes à l'essai clinique sur la base de l'observation du personnel de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience
Groupe de médicaments testés : 2 fois par jour ; 4 comprimés par fois (2 comprimés d'Analgecine et 2 comprimés de placebo)
Médicament: Analgécine
Médicament analgésique à l'essai
Comparateur actif: PosCtrl
PosCtrl : groupe de contrôle positif. 2 fois par jour; 4 comprimés / heure (2 comprimés de Neurotropin et 2 comprimés placebo).
Médicament: Neurotropine
Médicament analgésique comme contrôle positif
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : 2 fois par jour ; 4 comprimés/heure (4 comprimés placebo).
Médicament: Placebo
Comprimé vierge comme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'échelle d'analyse visuelle sur la douleur
Délai: Jour 0, 7, 14 et 21
Jour 0, 7, 14 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ECG
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Tests d'hématologie de routine
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Analyse d'urine de routine
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Tests de la fonction rénale / hépatique
Délai: Jour 0, 21
Jour 0, 21
Degré d'amélioration des symptômes associés
Délai: Jour 0, 7, 14, 21
Jour 0, 7, 14, 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Chercheur principal: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vw1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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