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Analgecina per il trattamento della lombalgia

8 dicembre 2015 aggiornato da: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Efficacia e sicurezza dell'analgecina per la lombalgia: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico

Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di Analgecine nel trattamento del dolore cronico in pazienti con lombalgia per 3 mesi dopo il trattamento chirurgico. È uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase III. Pazienti con lombalgia cronica per 3 mesi dopo l'arruolamento del trattamento chirurgico (età compresa tra 18 e 70 anni; scala di analisi visiva del dolore (VAS) tra 3 e 8). Dopo la randomizzazione, i soggetti vengono divisi in 3 gruppi: 1) Trattamento con analgecina (gruppo sperimentale); 2) Trattamento con Neurotropin (gruppo di controllo positivo); 3) Gruppo placebo. I soggetti saranno sottoposti a 4 punti temporali di misurazione nei giorni 0, 7, 14 e 21. In ogni punto temporale, i soggetti devono valutare il loro dolore con il dolore VAS e sottoporsi regolarmente a esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale/epatica. I cambiamenti del dolore VAS al giorno 21 vengono confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Cina
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica inclusi pazienti con degenerazione spinale, ernia lombare, stenosi spinale lombare e spondilolistesi
  • Dolore sostenuto per 3 o più mesi dopo il trattamento chirurgico.
  • La diagnosi viene effettuata mediante esame radiografico.
  • La scala di analisi visiva per il dolore è compresa tra 3 e 8.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lombalgia acuta.
  • Allergia al farmaco testato.
  • Pazienti con tubercolosi, tumori, sindrome di Cushing, malattie endocrine, malattie neuropatiche, problemi psichiatrici e grave deficit delle funzioni cardiache/epatiche/renali.
  • Pazienti con dolore causato da malattie vascolari, stress o tumori.
  • - Pazienti con gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Soggetti alcolisti e tossicodipendenti
  • Pazienti affetti da demenza che possono collaborare alle attività dello studio.
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia lombare entro 3 mesi dalla data di reclutamento.
  • Pazienti che sono direttamente collegati al personale di ricerca.
  • Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi alla data del reclutamento.
  • Pazienti che non sono idonei per la sperimentazione clinica sulla base dell'osservazione del personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentare
Test Drug Group: 2 volte al giorno; 4 compresse per volta (2 compresse di Analgecine e 2 compresse di placebo)
Droga: Analgesico
Droga analgesica sotto test
Comparatore attivo: PosCtrl
PosCtrl: gruppo di controllo positivo. 2 volte al giorno; 4 compresse/ora (2 compresse di Neurotropin e 2 compresse di placebo).
Droga: Neurotropina
Farmaco analgesico come controllo positivo
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo Placebo: 2 volte al giorno; 4 compresse/ora (4 compresse placebo).
Droga: Placebo
Compressa vuota come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di analisi visiva sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 e 21
Giorno 0, 7, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Test ematologici di routine
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Test delle urine di routine
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Test di funzionalità renale/epatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Grado di miglioramento dei sintomi correlati
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 21
Giorno 0, 7, 14, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Investigatore principale: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • vw1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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