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Analgecina para Tratamento de Lombalgia

8 de dezembro de 2015 atualizado por: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Eficácia e segurança da analgecina para dor lombar: um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O estudo examina a eficácia e segurança da Analgecina no tratamento da dor crônica em pacientes com lombalgia por 3 meses após o tratamento cirúrgico. É um ensaio clínico de fase III randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico. Recrutamos pacientes com lombalgia crônica há 3 meses após o tratamento cirúrgico (idade entre 18 e 70 anos; escala de análise visual da dor (EVA) entre 3 e 8). Após a randomização, os sujeitos são divididos em 3 grupos: 1) Tratamento com Analgecina (Grupo Experimento); 2) Tratamento com Neurotropin (grupo controle positivo); 3) Grupo placebo. Os indivíduos serão submetidos a 4 pontos de medição nos dias 0, 7, 14 e 21. Em cada ponto de tempo, os indivíduos são obrigados a pontuar sua dor com dor VAS e fazer exames regulares de sangue, urina e função renal/hepática. As mudanças da dor VAS no dia 21 são comparadas entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, China
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, China
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor lombar crônica, incluindo pacientes com degeneração espinhal, hérnia lombar, estenose espinhal lombar e espondilolistese
  • Dor sustentada por 3 ou mais meses após o tratamento cirúrgico.
  • O diagnóstico é feito por exame de raio-X.
  • A Escala de Análise Visual para Dor situa-se entre 3 e 8.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lombalgia aguda.
  • Alergia ao medicamento testado.
  • Pacientes com tuberculose, tumores, síndrome de Cushing, doenças endócrinas, doenças neuropáticas, problemas psiquiátricos e déficit grave nas funções coração/fígado/renal.
  • Pacientes com dor causada por doenças vasculares, estresse ou tumores.
  • Pacientes com gravidez, lactação ou planejando engravidar dentro de 3 meses após o recrutamento.
  • Alcoólatras e dependentes de drogas
  • Pacientes com demência que podem cooperar com as atividades do estudo.
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia da madeira dentro de 3 meses a partir da data de recrutamento.
  • Pacientes diretamente relacionados à equipe de pesquisa.
  • Pacientes que participaram de ensaio clínico de outro medicamento nos últimos 3 meses na data do recrutamento.
  • Pacientes que não estão aptos para o ensaio clínico com base na observação da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimentar
Grupo de Drogas de Teste: 2 vezes ao dia; 4 comprimidos por vez (2 comprimidos de Analgecina e 2 comprimidos de placebo)
Medicamento: Analgecina
Droga analgésica em teste
Comparador Ativo: PosCtrl
PosCtrl: Grupo de Controle Positivo. 2 vezes ao dia; 4 comprimidos / hora (2 comprimidos de Neurotropin e 2 comprimidos de placebo).
Medicamento: Neurotropina
Fármaco analgésico como controle positivo
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo: 2 vezes ao dia; 4 comprimidos / vez (4 comprimidos de placebo).
Medicamento: Placebo
Comprimido em branco como placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da Escala de Análise Visual da Dor
Prazo: Dia 0, 7, 14 e 21
Dia 0, 7, 14 e 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
ECG
Prazo: Dia 0, 21
Dia 0, 21
Testes hematológicos de rotina
Prazo: Dia 0, 21
Dia 0, 21
Teste de urina de rotina
Prazo: Dia 0, 21
Dia 0, 21
Testes de função renal / hepática
Prazo: Dia 0, 21
Dia 0, 21
Grau de melhora dos sintomas relacionados
Prazo: Dia 0, 7, 14, 21
Dia 0, 7, 14, 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Investigador principal: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • vw1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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